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在药品生产中如何开展QA工作（蓝天药业内部培训资料）?人们常说，质量就是生命。什么是质量？质量反映了产品的何种特征？美国质量大师克劳士比曾把质量的哲理概括为“符合顾客要求”，它以“最终符合消费者要求”作为原则的标准，弄清药品质量内涵是转变人们质量观念的关键。在我国，药品质量的内涵是使药品生产符合《药品生产质量管理规范》和抽样检验符合注册标准。如果对我国GMP的几个版本、GMP认证管理办法的实施及其它相关药事法规的出台作一简单的回顾，即可感受到药品质量内涵已经或正在发生深刻的变化。2010版GMP附录第二节230条明确指出：在批准产品放行前“应当对每批产品进行质量评价。保证药品及其生产应当符合注册和本规范的要求，并确认生产工艺与检验方法、各种生产记录、偏差处理；中间品及成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。可见，药品质量的内涵已不在局限于“抽样检验合格”，这意味着制药生产企业，要是没有严格按照GMP的要求实施有效管理，即使抽样检验合格，但投放市场的药品事实上造成了消费者人身的伤害和财产损失的，该药品的生产者就可能需要承担民事责任、刑事责任。一、质量保证及要素质量保证：质量保证（Quality?Assurance，QA）是质量管理的精髓，什么是QA？中国质量管理协会的定义是：“企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。”美国质量协会则将QA定义为：“QA是以保证各项质量管理工作实际地、有效地进行与完成为目的的活动体系。”欧盟GMP对QA的具体阐述为：QA是一个广义的概念，它包括了所有单个或综合地影响产品质量的因素及一系列的活动。它是确保产品符合预定质量要求而作出的所有组织、有计划活动的总和。由此可见，QA对内部来说是全面有效的质量管理活动，对企业外部来说则是对所有的有关方面提供证据的活动。验证的概念引入，标志着质量保证的成熟。质量保证要素：药品特殊的质量要求和药品质量缺陷所造成的一系列问题从正反两方面促成了一系列规范的诞生和发展，这些规范包括：GLP（药品非临床研究质量管理规范）、GCP（药品临床试验管理规范）、GMP（药品生产质量管理规范）、GSP（医药商品经营质量管理规范）、GUP（医药商品使用管理规范）、GAP（中草药栽培规范）、GPP（医院药房管理规范），它们组成了药品质量保证的链环。欧盟GMP（1997版）在“原则”中指出：“制药企业必须确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品批准文件的要求，并不使患者承受安全、质量和疗效的风险”。实现这一目标是最高管理层的责任，但它要求制药企业内部各个部门不同层次的人员以及供应商、经销商共同参与并承担各自的义务。为达到这一目标，制药企业必须建立涵盖GMP以及质量控制在内的综合性质量保证系统。制药企业应以文件的形式对QA系统作出规定，并监督其有效性。二、质量保证系统的组织机构及职责1、质量保证系统的职责GMP要求制药企业建立一个独立的质量管理部门，这个部门最基本的工作目标就是不使有质量、疗效和安全性缺陷的产品流入市场，为实现这一目标，GMP要求质量管理部门应配备数量和资质足够的人员，并赋予其多种专门的职责。总的来讲，质量管理部门担负着从质量保证的角度监督、协调企业各种与质量有关的行为的任务。GMP规定了企业管理部门负责人的要求和职责三、质量保证系统的设计?质量保证系统贯穿于制药企业的整个生产体系中，起着非常重要的作用，其结构和运作过程确实非常复杂，但只要熟悉药品制造的整个过程的细节，从系统目标入手，就可以找出规律，制定出一个原则上可行的系统，将其在实践中运作，在实践中不断完善，就能建立起一套可靠、高效的质量保证系统。在质量保证系统应用时，质量观念应贯穿药厂设计、建造及运作的全过程：1、根据GMP的“标准”和产品的特殊性要求设计建造工厂。2、按GMP“标准”和产品的要求确立工厂的组织机构，即建立实施GMP所需的职能部门并以文件的形式赋予它们各自的工作职责。3、在工厂建设阶段，就应着手“管理标准和工作标准”的制定工作，将“标准”作为工厂设计组成部门。4、工厂的运作必须以质量保证体系为手段，有明确的“标准”，以便做到“有章可循，照章办事”；而“标准”的确立又必须以生产设备、方法规程和工艺验证的结果为基础。“标准”体现全面质量管理的思想，它是质量保证体系组成的基本要素，该“标准”是一个广义的概念。5、各职能部门必须以“标准”为手段，实施资源管理。6、资源的管理通过人员执行“标准”，将保证质量的各种措施落实到与产品质量相关的一系列活动中去。7、按“标准”实施过程管理，以实现过程受控的目标。8、药品质量审定必须做到按“标准”审核与药品质量相关的各个过程是否受控。9、过程管理遵循动态法则。10、企业的运作以向市场提供用户对质量满意的产品目的，而市场对产品