注射用氧氟沙星工艺规程..docVIP

正文: 1.药品名称、剂型、规格 1.1药品名称 通用名称: 注射用氧氟沙星 英文名称: Ofloxaxcin for Injection 汉语拼音: Zhusheyong yangfushaxing 1.2剂型:冻干粉针剂 1.3规格:0.2g 2.批准文号: 3.处方 批量：30000支 氧氟沙星 6000g 甘露醇 2700g 0.1mol/L盐酸 适量 注射用水加至 60000ml 4.工艺流程图及质量控制点 4.1工艺流程图 冻干粉针剂工艺流程图 局部百级 万级区 十万级区 仓 库 物料加工 检验 物料 4.2质量监控点、参数、方法及频次 工序 质量监控点 项 目 标准 频次 制水 纯化水 全项检查 符合纯化水内控质量标准 1次/周 注射用水 全项检查 符合注射用水内控质量标准 1次/周 洗瓶洗 塞 过滤后注射用水 可见异物 无可见异物 1次/2小时 烘干后抗生素瓶 干燥度 可见异物 应符合规定 定时/班 干燥、灭菌 温度、灭菌时间 ≥350℃， ≥5min 每次 灭菌后胶塞 可见异物 应符合规定 每批 灭菌 温度、灭菌时间 121℃ ,40min 每次 配制 注射用水 贮存时间 ≤24小时 每批 称量 核对原辅料品名、批号、数量 准确无误 每批 滤膜 气 泡 点 不小于0.34Mpa 每班生产前 药液 主药含量、pH值 应符合规定 每批 灌装 药液 装量、可见异物 应符合规定 随时/班 冻干 冻干后中间成品 外观、冻干曲线 应符合规定 1次/批 轧盖 轧盖后中间产品 外观质量、铝盖松紧度 应符合规定 随时/班 目检 目检产品 外观检查 应符合规定 随时/班 包装 待包装品 每盘标记 齐全 每盘 贴签 内容、标签质量、数量、贴签位置、批号打印质量 符合规定 随时/班 装盒 数量、说明书、标签 符合规定 随时/班 装箱 装箱数量、合格证、印刷内容 符合规定 每箱 5.生产过程及工艺条件 5.1抗生素瓶的准备、清洗、干燥灭菌除热原 5.1.1准备 按生产指令领用抗生素瓶数量，检查确认抗生素瓶规格、厂内检验报告、生产厂家、数量无异常，领入外清室拆除外包装，确认瓶外观质量无异常，理瓶。 5.1.2洗瓶 5.1.2.1检查确认洗瓶机处于正常、待运行状态，点动试运行无异常，向超声波浴槽内加水至补水溢流，启动洗瓶机。 5.1.2.2抗生素瓶经: 超声波清洗→循环水→纯化水（压力不小于0.12MPa）→压缩空气（0.20-0.45MPa）→注射用水（压力不小于0.12MPa）→压缩空气（0.20-0.45MPa）吹净残余水，出洗瓶机。 5.1.2.3自动送入隧道式灭菌烘箱。 5.1.3干燥灭菌除热原 确认网带隧道式灭菌烘箱处于正常、待运行状态，点动试运行无异常，设定高温段目标温度、瓶盘传送速度，启动前后层流风机、排风机、传动、加热，达到目标温度后送瓶,控制标准：灭菌区设定温度不低于350℃，调节变频，使瓶在灭菌区的时间不少于5分钟。 5.2胶塞清洗 5.2.1洗涤 5.2.1.1喷淋粗洗:打开纯化水主管阀门，再打开冲洗阀，对胶塞进行强力冲洗，一边冲洗，一边将冲洗下来的污物立即排出。此过程10分钟。 5.2.1.2粗洗:包括强力喷淋、慢速翻滚搅拌及超声波清洗。关闭排水气动阀，通过喷淋管和补水管向清洗桶内强力喷淋充水，待水位充满至上水位后，可关闭进水阀，打开补水阀开启循环水泵和超声波发生器，进入强力喷淋、慢速翻滚搅拌、超声波清洗、溢流清洗。10分钟后，打开排水气动阀，同时关闭循环水泵和超声波，将水排净。 5.2.1.3精洗: 使用注射用水，过程同粗洗，此过程15分钟。 5.2.2取样 当清洗桶停止转动、取样口自动对正外取样口及绿色指示亮时，打开清洗箱上的快开取样口盖，再拉开清洗桶上的取样口拉门，用取样器取样。取样后先关好清洗桶上的取样口拉门，再关紧清洗箱上的快开取样口盖。 5.2.3灭菌 5.2.3.1纯蒸汽灭菌时，进气减压阀经调整后，可直接打开进汽气动阀进蒸汽进行灭菌。 5.2.3.2打开气动阀后再打开疏水气动阀，其它阀门应处于关闭状态为了置换清洗箱内冷空气，在打开气动阀时，再打开排水阀、溢流阀数秒排出冷空气后关闭)。 5.2.3.3清洗箱的温度达到121℃时，相对应的蒸汽压力最大应不超过0.16MPa。 5.2.3.4在灭菌温度下，保持40分钟后(F0值≥30