洁净安装工程URS..docVIP

User Requirement Specification (URS) For Clean Installation洁净安装工程用户需求标准 Tablet of Contents 目录 1. OBJECTIVE 目的 3 2. SCOPE 范围. 3 3. APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南 3 4. ABBREVIATION AND DEFINITION 缩写和定义 4 5. PROJEC INTRODUCTION 项目介绍 5 6. PROJECT DESIGN 项目的设计 7 7. THE SCOPE OF CONSTRUCTION 施工范围 10 7.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程 10 7.2 VENTILATION AND AIR-CONDITION SYSTEM通风与空调 10 7.3 DISTRIBUTION SYSTEM 电气专业 10 7.4 PIPING SYSTEM 管道系统 11 7.5 UTILITIES AND PROCESS EQUIPMENT 公用工程及工艺生产设备 11 7.6 AUTOMATIC CONTROL AND WEAK CURRENT SYSTEM 自控及弱电系统 11 7.7 VERIFICATION验证 11 8. TECHNICAL QUALITY REQUIREMENTS技术质量要求 12 8.1 PURIFICATION DECORATION 净化装修工程 12 8.2 HEATING, VENTILATION AND AIR CONDITIONING供热、通风与空调工程 16 8.3 ELECTRIC 电气 22 8.4 INDUSTRIAL STEAM SYSTEM 工业蒸汽系统 24 8.5 DUST PELLETIZING SYSTEM 除尘系统 25 8.6 EQUIPMENT INSTALLATION 设备安装 25 8.7 AUTOMATIC CONTROL SYSTEM 自控系统 26 9. VALIDATION验证要求 27 10. WARRANTY AND AFTER SALE SERVICE 质保期和售后服务 28 11. DOCUMENTATION REQUIREMENTS 文件要求 29 11.1 DOCUMENTATION文件要求 29 11.2 DRAWING 图纸要求 34 12. ATTACHMENT附件 36 OBJECTIVE 目的 本用户需求标准（URS）的目的是描述包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间的二次设计建造要求。 承包方需要确保审核过此用户需求标准（URS）的全部内容并根据要求提出建议及做出回应。 承包方必须以此URS、明胶车间规划、设计为基础，按照CFDA、2010GMP的要求进行概念设计优化和二次深化设计，以确保满足预定生产规模要求以及以上的法规要求?。 在选定承包方以后，本文件用作衔接购买合同与整体要求，用来最后评估供应方的产品的依据之一。 SCOPE 范围. 此文件明确了 包头东宝生物技术股份有限公司明胶车间用户要求，并且应能够符合CFDA、2010GMP规范要求。 此文件对明胶车间将要实施的采购、设计、制造和验证的要求提供说明。 APPLICATION REGULATIONS AND CODES REFERRED 适用的法规和指南 所供应的设备(系统)应该符合以下适用的法规和指南但并不限于： 序号 全称 中国药品生产质量管理规范（2010版） 洁净室施工及验收规范GB50591-2010 建筑设计防火规范GB50016-2014 采暖通风与空气调节设计规范GB50736-2012 建筑防腐蚀工程施工及验收规范GB50224-2010）； 工业设备及管道绝热工程施工及验收规范GB50185-2010； 机械设备安装工程施工及验收规范GB50231-2009； 压缩机、风机、泵安装工程施工及验收规范GB50275-2010； 通风与空调工程施工质量验收规范GB50304-2012； 建筑电气工程施工质量及验收规范 GB50303-2012； 建筑内部装修防火施工及验收规范 GB50354-2005。 电气装置安装工程电缆线路施工及验收规范 GB50168-2006； 电气装置安装工程接地施工及验收规范 GB50169-2006； ABBREVIATION AND DEFINITI