5产品质量回顾培训课件分析.pptVIP

产品质量回顾的内容 质量保证方面 验证管理 对进行的确认和验证加以总结，进行简要描述及文件编号索引。 改正措施（CAPA） 上一年度采取的改正措施的效果，经过质量回顾从质量保证角度认为需进行的CAPA。 产品质量回顾的内容 质量保证方面 评价 对产品的制造、质量控制、质量保证方面进行整体评价，最终确认产品工艺稳定、符合质量标准规定。 QA年报\合心爽2012年.doc 物料与设备质量回顾内容 原辅料、内包材 主要考察其质量稳定，以试验数据为主要回顾内容。QA年报\原料、内包材2012年.doc、2012质量管理科年度报告\原辅料\附表1.xls 仪器设备 主要考察其运行能力、性能，必要的维护、维修及预防性维护的落实。 2012工务部年报电子版\设备年报\年度报告书.doc、QA年报\设备2012年.doc、2012质量管理科年度报告\2012年报计量管理 公共设施质量回顾内容 制造用水系统 主要考察系统运行能力、性能，必要的维护、维修及预防性维护的落实，水质在线及离线监测结果分析。2012工务部年报电子版\纯水年度报告\纯化水数据统计.xls、2012质量管理科年度报告\纯化水\附表2~3.xls、QA年报\纯化水2012年.doc 空调净化系统 主要考察系统运行能力、性能，必要的维护、维修及预防性维护的落实，其制造出的环境(温湿度、压差、换气次数、洁净度等等)的监测结果分析。 QA年报\环境2012年.doc、制造部2012年年报\环境测试\环境检测一览表.xls 质量保证体系回顾内容 是从QA的视角为着眼点，对GMP管理规范所涉及到的诸多元素进行全方位的考察，采取横向链接与综合评价的方式，回顾质量保证体系的有效性、安全性、妥当性、稳定性，以期达到生产系统的宏观控制与微观管理，符合GMP要求，保证产品质量。 主要内容包括： 偏差处理QA年报\一览表.xlsx 风险管理与CAPA QA年报\一览表.xlsx OOS管理QA年报\制造场所对照确认报告书.docx 变更管理QA年报\一览表.xlsx 供应商管理QA年报\制造场所对照确认报告书.docx 验证管理QA年报\一览表.xlsx 教育训练QA年报\制造场所对照确认报告书.docx 质量投诉与召回QA年报\制造场所对照确认报告书.docx 自查与检查QA年报\制造场所对照确认报告书.docx 质量保证计划QA年报\制造场所对照确认报告书.docx 总之，通过产品质量回顾，我们能够全面盘点生产管理状况，横向掌控整个产品生产周期的微小变化，从中发现隐患，纵向评价产品工艺的均一性与稳定性，制定下一年度需要进行的风险评估、CAPA、验证、培训教育、技术改进等项目，确保生产状态的持续稳定，从而保证产品质量的安全可靠。 结束The end 质量回顾 产品年度质量回顾 天津田边 郭桂云 产品质量回顾是针对一系列的生产和质量相关数据的回顾分析，以评价产品生产工艺的一致性，及相关物料和产品质量标准的适用性，对趋势进行识别并对不良趋势进行控制，从而确保产品工艺稳定可靠，符合质量标准的要求，并为持续改进产品质量提供依据。 产品质量回顾的法规要求 产品质量回顾的目的 产品质量回顾的意义 产品质量回顾最关键要素 产品质量回顾的范围 产品质量回顾的内容 产品质量回顾的法规要求 第十章 质量控制与质量保证 第八节 产品质量回顾分析 第二百六十六条　应当按照操作规程，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。应当考虑以往回顾分析的历史数据，还应当对产品质量回顾分析的有效性进行自检。 第二百六十七条 应当对回顾分析的结果进行评估，提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 第二百六十八条 药品委托生产时，委托方和受托方之间应当有书面的技术协议，规定产品质量回顾分析中各方的责任，确保产品质量回顾分析按时进行并符合要求。 产品质量回顾的意义 产品的年度质量回顾绝不仅仅是一年工作的结束，同时更是下一年工作的开始，通过年度质量回顾得到的数据，图表，分析出的倾向、趋势都是指导下一年工作的方向，同时也为风险评估和CAPA活动的开展提供了明确的课题。 产品质量回顾最关键要素 产品质量回顾最关键要素 真实 内容真实，能够对未来的生产、管理切实具有指导意义。 全面 内容全面、系统，对产品质量有影响的因素要考虑全面，综合回顾。 可追溯 回顾中的任何内容皆有依据，通过文件编号索引可以查阅到全部