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鼓风干燥箱验证方案 编制： 审核：批准： 2016 年月 目录 一、验证目的…………………………………………………………………………二、验证小组职责及概述……………………………………………………………三、采用文件…………………………………………………………………………四、验证方法…………………………………………………………………………五、…………………………………………………………………………6 六、验证…………………………………………………………………………6 七、变更控制…………………………………………………………………………7 八、验证结果确认……………………………………………………………………7 一、验证目的 无菌医疗器具生产管理规范 二、验证小组职责及概述： 1验证小组组长：验证小组成员： 2. 概述验证小组负责验证方案的审批；负责验证协调工作，以确保验证方案顺利实施；负责验证数据及结果的审核；负责验证报告的审核；负责再验证周期的确认。 负责验证方案。部负责收集各项验证数据、试验记录，根据验证结果，修改操作规程。负责组织操作维护。 三、采用文件 YY0033 —2000 《无菌医疗器具生产管理规范、执行本方案的先决条件是否满足确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误在开始前，对所有参与测试的人员进行方案的培训培训应该有记录中标准开始执行本方案前，所有的先决条件必须全部满足；本验证方案中的测试项目均依据进行指定；参与本验证的人员已经过验证方案及相关SOP的培训，并考核合格。确认测试程序按照《》将确认结果记录在《确认记录》（附件0）中。 确认确认运行。测试程序按照《》将测试结果记录在《运行确认记录》（附件）中。可接受标准的确认确认在空载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。使用校准过 在空载状态下，选择，同时启动验证仪，本测试连续进行三次运行可接受标准阶段，内室各测量点温度在℃范围内 5 . 鼓风干燥箱满载热分布及热穿透的确认确认在载条件下按照预期的温度均匀性和稳定性指标运行。使用校准过在载状态下，选择，同时启动验证仪，本测试连续进行三次运行将测试结果记录在《》（附件）中。可接受标准 阶段，内室各测量点温度在℃范围内确认根据将装载物放入30min； 6.2.3生物指示剂选用枯草杆菌黑色变种芽孢指示剂，菌种为枯草杆菌黑色变种芽孢； 6.2.4每次取6个载有枯草杆菌黑色变种芽孢的培养皿，与装载物品同时灭菌，装有生物指示剂的培养皿位置按照《热分布传感器布点图》进行摆放，将生物指示剂布点检查结果记录在《生物指示剂挑战+布位置 灭菌温度 灭菌时间 生物指示剂编号 250℃，30min GR-1-XX GR-2-XX GR-3-XX 例：GR-1-01代表干热灭菌满载第一次1号生物指示剂。 6.2.7将已编号的生物指示剂送至化验室，无菌转移至营养肉汤培养基中，再直接置于30～35℃生化培养箱中培养72小时，观察结果；另取一支未经灭菌的生物指示剂一起培养，作为阳性对照； 6.2.8将检查结果记录挑战。 验证日期 2016.03.06 六、验证： 1在设备经过重要变更、维修、维护或设备长时间停时，必须对系统进行选择性验证； 。 序号 变更编号 备注 八、验证结果的确认 1. 按照验证方案的内容认真核对和审查。 1.1）检查所有的测试项目是否按计划完成； 1.2）检查验证在实施过程中有无修改，修改的理由是否明确并有批准手续； 1.3）所有测试结果的记录是否完整； 2. 验证过程中相关活动必须详细真实记录。 3. 验证过程中形成的相关记录由验证小组组长负责组织进行收集、整理，可以原件或复印件形式归入验证记录。 4. 测试数据需由验证实施小组整理汇总、统计分析，分析结果记录需纳入验证记录。 5. 验证总结论 验证实施完成后应得出符合、部分符合或不符合验证标准的结论，判定是否符合要求，确认鼓风干燥箱是否满足法规要求。  鼓风干燥箱验证编制： 审核：批准： 2016年03日10日 目录 一、验证目的…………………………………………………………………………二、验证小组职责及概述……………………………………………………………三、采用文件…………………………………………………………………………四、…………………………………………………………………………2 五、…………………………………………………………………………4 六、………………………………………………………………………………4 七、验证结论……………………………………………………………………