热风循环干燥箱验证报告.docVIP

验 证 报 告 目 录 1. 热风循环干燥箱验证报告 2. 热风循环干燥箱验证报告记录 2.1安装确认 2.1.1文件及技术资料 2.1.2安装环境 2.1.3设备材质 2.1.4设备结构和安装 2.1.5仪表的检查与校验 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 2.1.6.2蒸汽通路 2.1.7安装确认小结 2.2.运行确认 2.2.1目的 2.2.2运行前检查 2.2.3运行检查 2.2.4干燥箱内热分布均匀性测试 2.2.4.1方法 2.2.4.2测试记录 2.2.5运行确认小结 2.3.性能确认 2.3.1目的 2.3.2方法 2.3.3合格标准 2.3.4测试记录 2.3.5性能确认小结 热风循环干燥箱验证报告 　　 编号　：WAL-XB-018-00 验证项目名称　： 热风循环干燥箱验证 验证方案 见热风循环干燥箱验证方案 验证实施日期　： 2005年 月 日　－2005年 月 日 各验证项目结论： 安装确认：验证该设备的安装是否符合设备安装的要求. 可接受标准：文件资料齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范. 验证结果：查阅设备档案设文件齐全，设备性能设计符合要求；设备安装符合设计规范.（详见验证记录2.1.安装确认） 安装确认结论: 热风循环干燥箱安装符合要求 运行确认：验证该设备在空载运行时，符合设计要求，并检查设备操作规程的适用性 可接受标准：按照设备操作规程空载运行,各项参数是否符合要求 验证结果：按照设备操作规程空载运行,各项参数符合要求(详见验证记录2.2.运行确认) 运行确认结论：热风循环干燥箱运行符合要求 性能确认：验证该设备在负载运行时，对工艺的适应性. 可接受标准：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程进行操作，各项性能符合标准. 验证结果：本试验用淀粉颗粒，按该设备操作规程分别进行操作，设备各项性能参数(详见验证记录2.3.性能确认) 性能确认结论：热风循环干燥箱性能符合要求 五、评价与建议： 1、该设备应按批准的标准操作、维护保养程序进行操作、维护和保养. 2、再验证 2.1该设备应在当前验证的条件下使用，使用条件发生变更，应报验证委员会审核，必要时重新验证. 2.2该设备一年再验证一次. 六、验证报告汇签表： 部门 签名 日期 工程部 生产技术部 质量管理部 物料部 验证批准： 经验证，同意“热风循环干燥箱投入使用”。 批准人：职务　验证委员会主任　 签名：　　　　　日期　： 2.1 安装确认 2.1.1文件及技术资料 资 料 名 称 编 号 存 放 处 使用说明书 产品合格证书 变频器使用说明书 开箱检查记录 设备标准操作规程 设备维护保养规程 设备清洁标准操作规程 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.2安装环境 项目 环境要求 实际情况 温度 18-26℃ 湿度 45-65% 洁净情况 清洁 2.1.3设备材质 部件或配件 要求 实际情况 材 质 表 面 材 质 表 面 箱 体 不锈钢 光 洁 百叶窗 不锈钢 光 洁 烘箱架 不锈钢 光 洁 烘箱盘 不锈钢 光 洁 加热器 不锈钢 光 洁 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.4.设备结构与安装 项目 要求 实际情况 设备结构 要求百叶窗叶片角度可调节，烘箱架可推动，设备便于清洗，无死角 设备安装 平稳、防震 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.5仪表的检查与校验收 名称 厂家、型号 测量范围 校验情况 数显温度表 压力表 兆欧表 智能温度巡检仪 结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.6公用介质的连接 2.1.6.1电气安装 项目 安装要求 检查结果 偏差处理 电压 380V 频率 50Hz 接地 完好正确 电器系统绝缘性 设备与电源绝缘电阻不小于1MΩ 电气安装 符合电气规范要求 符合GMP要求 结论 检查人： 复核人： 检查日期： 复核日期： 2.1.6.2蒸汽通路 项 目 安 装 要 求 检 查 结 果 蒸汽加热耗量 80Kg/h 管道材质 无 缝 钢 管 管道直径 1 疏水通道 可靠、旁路存在、有效 规范性 安装正确、便于操作、维修 结果 检查人 复核人 检查日期 复核日期 2.1.7安装确认