婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2016版)解析.doc

附件 婴幼儿辅助食品生产许可审查细则（2016版） （征求意见稿） 一、适用范围 本细则适用于婴幼儿辅助食品的生产许可条件审查。细则中所称婴幼儿辅助食品，是指供给6—36月龄婴幼儿食用的婴幼儿谷类辅助食品和婴幼儿罐装辅助食品以及6—36月龄婴幼儿及37—60月龄儿童食用的辅食营养补充品。本细则不适用于婴幼儿配方食品。 婴幼儿辅助食品的申证类别为特殊膳食食品，其类别名称为：婴幼儿谷类辅助食品，类别编号为3001；婴幼儿罐装辅助食品，类别编号为3002；辅食营养补充品，类别编号为3003。婴幼儿辅助食品生产许可申证类别、类别名称、品种明细及执行标准等见目录列表。 婴幼儿辅助食品生产许可申证类别等目录列表 申证 类别 类别 名称 品种明细 定义 执行标准a 备注 特殊膳食食品 婴幼儿谷类辅助食品 1.婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿米粉、婴幼儿小米米粉、其他） 以一种或多种谷物（如：小麦、大米、大麦、燕麦、黑麦、玉米等）为主要原料，且谷物占干物质组成的25％以上，添加适量的营养强化剂和（或）其他辅料，经加工制成的适于6月龄以上婴儿和幼儿食用的辅助食品。 《食品安全国家标准 婴幼儿谷类辅助食品》（GB 10769） 婴幼儿谷物辅助食品及婴幼儿高蛋白谷物辅助食品需以谷物（如大米、小米）为原料开始生产。 2.婴幼儿高蛋白谷物辅助食品（高蛋白婴幼儿米粉、高蛋白婴幼儿小米米粉、其他） 3.婴幼儿生制类谷物辅助食品（婴幼儿面条、婴幼儿颗粒面、其他） 4.婴幼儿饼干或其他婴幼儿谷物辅助食品（婴幼儿饼干、婴幼儿米饼、婴幼儿磨牙棒、其他） 婴幼儿罐装辅助食品 1.泥（糊）状罐装食品（婴幼儿果蔬泥、婴幼儿肉泥、婴幼儿鱼泥、其他） 食品原料经处理、灌装、密封、杀菌或无菌灌装后达到商业无菌，可在常温下保存的适于6月龄以上婴幼儿食用的食品。 《食品安全国家标准 婴幼儿罐装辅助食品》（GB 10770） 颗粒状罐装食品是指含有5mm 以下的碎块，颗粒大小应保障不会引起婴幼儿吞咽困难 2.颗粒状罐装食品（婴幼儿颗粒果蔬泥、婴幼儿颗粒肉泥、婴幼儿颗粒鱼泥、其他） 3.汁类罐装食品（婴幼儿水果汁、婴幼儿蔬菜汁、其他） 辅食营养素补充品 辅助营养补充食品、其他 一种含多种微量营养素（维生素和矿物质等）的补充品，其中含或不含食物基质和其他辅料，添加在6月—36月龄婴幼儿即食辅食中食用，也可用于37月—60月龄儿童。 《食品安全国家标准 辅食营养补充品》（GB 22570） 不包括以片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等名称、形态生产的产品。 a企业可制定严于食品安全国家标准的企业标准，在本企业使用，并报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案。 不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。 本细则中引用的文件、标准通过引用成为本细则的内容。凡是引用文件、标准，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本细则。 二、生产许可条件审查 企业对提交的申报材料的真实性、一致性负责。 （一）质量管理 1.食品质量安全管理 （1）企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。 （2）企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。 （3）企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。 2.食品安全风险管理 （1）应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。 （2）主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录。 3.不合格品管理 制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。 4.产品追溯与召回 （1）建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。 （2）建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统的管理规定，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。 （3）建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应作记录，并查找原因，妥善处理。 （4）建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。 （5）建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。 5.质量文件管理