药品生产质管理规范.doc

药品生产质量管理规范 目 录 第一章总则 1　　第二章　质量管理 1　　第一节　原　则 1　　第二节　质量保证 1　　第三节　质量控制 2　　第四节　质量风险管理 2　　第三章　机构与人员 2　　第一节　原　则 2　　第二节　关键人员 3　　第三节　培　训 4　　第四节　人员卫生 4　　第四章　厂房与设施 5　　第一节　原　则 5　　第二节　生产区 5　　第三节　仓储区 6　　第五章　设　备 7　　第一节　原　则 7　　第二节　设计和安装 7　　第三节　维护和维修 7　　第四节　使用和清洁 7　　第五节　校　准 8　　第六章　物料与产品 9　　第一节　原　则 9　　第二节　原辅料 9　　第三节　中间产品和待包装产品 10　　第四节　包装材料 10　　第五节　成　品 10　　第六节　特殊管理的物料和产品 10　　第七章　确认与验证 11　　第八章　文件管理 12　　第一节　原　则 12　　第二节　质量标准 13　　第三节　工艺规程 13　　第四节　批生产记录 14　　第五节　批包装记录 14　　第九章　生产管理 15　　第一节　原　则 15　　第二节　防止生产过程中的污染和交叉污染 16　　第三节　生产操作 16　　第四节　包装操作 17　　第十章　质量控制与质量保证 17　　第一节　质量控制实验室管理 17　　第二节　物料和产品放行 20　　第三节　持续稳定性考察 21　　第四节　变更控制 22　　第五节　偏差处理 22　　第六节　纠正措施和预防措施 22　　第七节　供应商的评估和批准 23　　第八节　产品质量回顾分析 23　　第十一章　委托生产与委托检验 24　　第一节　原　则 24　　第二节　委托方 25　　第十二章　产品发运与召回 25　　第一节　原　则 25　　第二节　发　运 26　　第三节　召　回 26　　第十三章　自　检 26　　第一节　原　则 26　　第二节　自　检 26　　第十四章　附　则 26 　　第一条　为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。　　第二条　企业应当建立药品质量管理体系。该体系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部活动。　　第三条　本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。　　第四条　企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章　质量管理 第一节　原　则　　　第五条　企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。　　第六条　企业高层管理人员应当确保实现既定的质量目标，不同层次的人员以及供应商、经销商应当共同参与并承担各自的责任。　　第七条　企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。　　 第二节　质量保证　　　第八条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。　　第九条　质量保证系统应当确保：　　（一）药品的设计与研发体现本规范的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合本规范的要求；　　（三）管理职责明确；　　（四）采购和使用的原辅料和包装材料正确无误；　　（五）中间产品得到有效控制；　　（六）确认、验证的实施；　　（七）严格按照规程进行生产、检查、检验和复核；　　（八）每批产品经质量受权人批准后方可放行；　　（九）在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施；　　（十）按照自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。　　第十条　药品生产质量管理的基本要求：　　（一）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；　　（二）生产工艺及其重大变更均经过验证；　　（三）配备所需的资源，至少包括：　　1.具有适当的资质并经培训合格的人员；　　2.足够的厂房和空间；　　3.适用的设备和维修保障；　　4.正确的原辅料、包装材料和标签；　　5.经批准的工艺规程和操作规程；　　6.适当的贮运条件。　　（四）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；　　（五）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；　　（六）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；　　（七）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；　　（八）降低药品发运过程中的质量风险；　　（九）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；　　（十）调查