量设备测量血压准确性评估方案（2009版）..doc

成人自动无创血压 测量设备测量血压准确性评估方案 （2009版） 本临床评估方案参照2002年欧洲高血压学会(ESH)工作组颁布的成人无创血压测量设备质量审定方案中无创电子血压计测量准确性的方案，本评估方案适用于无创数字电子血压计、无创多参数血压监护仪、无创动态血压监测仪，利用示波法原理或类似的其它方法进行间接动脉血压测量的血压计，包括所有通过袖带充气、放气，并借助于所产生的震动、流动、声音来测量、显示和记录血压的仪器。 本临床评估方案是针对市场上大多数无创血压测量设备制定的，限于30岁以上的成年人使用的测量仪器。不推荐应用于特殊人群例如儿童、孕妇或者针对特殊情况，比如运动。本方案不适用于直接的动脉内有创法测量血压的设备，也不适用于通过手指方法测量血压的自动无创血压测量设备。 本临床评估方案是以听诊法为参考标准，根据欧洲高血压学会ESH方案以确定系统的有效性。 一、选择受试者的要求 （一）受试者人数及其血压范围 表1　受试者人数及血压测量范围 受试者人数 血 压 范 围 ( mmHg) 第一阶段人数 第二阶段人数 33 收缩压(SBP) 舒张压(DBP) 90～129 40～79 5 11 130～160 80～100 5 11 161～180 101～130 5 11 注：建议优先入选低SBP和高DBP的受试者，其次是高SBP和低DBP的受试者，最后是满足中间人群。 （二）年龄≥30岁 （三） 性别：第一阶段至少5名男性和5名女性，第二阶段至少10名男性和10名女性 （四）所有受试者需签署知情同意书 （五）排除对象 1．继发性高血压者； 2．有冠心病、心绞痛、心肌梗死和血运重建史、瓣膜病变者及其它器质性心脏病者； 3．有心律失常病史，包括心房纤颤、期前收缩、心动过速病史者等； 4．孕妇和哺乳期妇女。 上述排除对象因为都可以影响血压的测量和读数。受试者可以服用降压药物。 二、测量设备 （一）被检测的血压测量设备（或模块）以下简称为被评估设备，包括无创数字电子血压计，无创多参数血压监护仪，无创动态血压监护仪等。 （二）已校正过的水银血压计最大允许误差为±2mmHg。或标准压力显示计，压力显示的最大允许误差为±1mmHg。 （三）双人听诊使用的听诊器，听诊器质量应符合要求（引用听诊器的要求）。 （四）袖带和气囊：是听诊法引起误差的原因之一。建议袖带气囊的长度大约为袖带覆盖肢体周长的80%，袖带气囊的宽度建议最好为长度的1／2。如果被评估设备的制造商提供了超出上述范围的袖带或使用其他测量点（非上臂）的袖带，那么制造商应提供验证这个系统准确性的数据。 （五）血压与受试者一般情况记录单。（见附录A）。 （六）录像带（测量培训录像）。 三、评估工作人员及要求 评估小组测量员的血压测量水平将直接影响听诊法血压测量的准确性，因此，需要经过训练和考核，要求掌握柯氏音的判别和规范化的血压测量技术。挑选有能力和有测量血压经验的人员参加评估工作。 评估小组共有4名人员：3名测量员，1名监督员。 四、规范化的测量技术（培训内容） 对评估人员的培训，内容有： （一）采用一台校准过的水银血压计或标准压力显示计作为参考标准，其各部件在试验前均应经过仔细检查。 （二）袖带应绑在测量对象赤裸上臂的肱动脉的上方，应注意去除气囊中的残留气体。听诊器的钟型头离开袖带放在肱动脉上，至少应在肘窝上方2.5cm处，不应置于袖带内。袖带气囊大小至少应包裹上臂80％。袖带松紧程度应以插入1个手指为宜。 （三）测量时受试者上臂应与心脏在同一水平位置；操作者眼睛注视水银柱半月面顶端。 （四）袖带加压充气，同时进行桡动脉触诊，使气囊内压力达到桡动脉搏动消失后，再充气30mmHg。然后开始放气，放气速度不能超过2—4mmHg／心跳，或者3mmHg／s。当全部声音消失后，袖带应迅速放气至零点。整个测量过程不得超过3分钟。 （五）柯氏音为听诊法用来决定动脉血压的声音，当袖带里的压力从大于收缩压逐渐减小至等于大气压或0压力时，在袖带压迫下的动脉上听到的声音，就是柯氏音，根据它们的不同性质，可以分为五相。当气囊开始逐渐放气，听到的第一音柯氏音（第一相开始），压力计所指示的压力值即为收缩压(SBP)。在袖带压力连续下降过程中，动脉搏动的声音逐渐由强变弱，顺序变化，对于成年人舒张压是当声音完全消失时所对应的压力值(第五相)。测量过程中应特别注意不要移动听诊器钟型头，以免将移动产生的噪音误认为是柯氏音。 （六）注意控制球囊的放气速度，如果放气速度过快，可能低估收缩压，高估舒张压。读数结果的分辨率为1mmHg。 （七）两名测量员用双人用听诊器同时进行测量，分别记录各自所测的血压值。必须由监督员进行核