超纯水机确认验证方案分析.docVIP

Q/SOP-VM XXX有限公司验证文件 警示： 公司所有验证文件，由企业质量管理负责人（质量管理中心主任）最终批准。 验证总计划、验证方案（包括小试方案、中试方案）、验证报告（包括小试报告、中试报告）只供验证使用，不得代替正式生产需要的文件。 验证完成，验证方案（包括小试方案、中试方案、验证记录及其他文件草案）必须全部收回，不得在工作现场出现。 验证方案 题目 UPT-II-10T超纯水机验证方案 编号 生效日期 共8页 第1页 颁发部门 质量管理中心 分发部门 质保部、质检部 收件人签名 责任人 签名 签名日期 主要起草人 年 月 日 审核人 年 月 日 批准人 年 月 日  目 次 目 次 2 1 验证对象 3 2 概述 3 表1 UPT-II-10T超纯水机技术参数 3 3 目的 4 4 范围 4 5 验证小组 4 表2 验证小组成员及验证小组负责人 5 6 验证进度计划 5 表3 验证进度计划 5 7 安装确认 5 表4 安装确认项目及方法、要求 6 8 功能试验 6 表5 设备功能试验方案及记录 6 9 适用性预试验 7 10 结论评价和异常处理的原则 7 11 附件 8  验证对象 UPT-II-10T超纯水机 概述 本设备主要由预处理系统、反渗透系统和离子交换系统三部分组成。其流程为： 源水→PP滤芯过滤器→活性炭滤芯过滤器→软化滤芯过滤器→反渗透膜→水箱（RO水）→混合离子交换器→除菌过滤器→UP水 预处理系统由PP滤芯过滤器、活性炭滤芯过滤器和软化滤芯过滤器组成。PP滤芯过滤器内部装有聚丙烯热熔纤维滤芯，用于除去水中颗粒杂质、悬浮物、絮凝胶体等物质，降低浊度，同时吸附水中部分铁、锰离子，减轻后续处理的负担；活性炭滤芯过滤器内部装有果壳型活性炭滤芯，能除去水中部分有机物、氯等，保护后置的反渗透膜；软化滤芯过滤器内装有钠型阳离子树脂，可将水中溶解型的钙镁离子置换出来，降低水的硬度，避免后置的反渗透膜结垢，延长反渗透膜的使用寿命。 反渗透系统由高压泵、反渗透膜和控制部分组成。高压泵对源水加压，除水分子可以透过反渗透膜外，水中的其他物质（矿物质、有机物、微生物等）几乎全部被拒于膜外、无法透过反渗透膜而被高压浓水冲走。 离子交换系统主要由混合离子交换树脂组成，用于深度脱盐处理，产水动态电阻率最高可达到18MΩ·cm以上。 UPT-II-10T超纯水机的技术参数见表1。 表1 UPT-II-10T超纯水机技术参数 项目 技术参数 主机型号 优普UPT-II-10T 功率 30W 电源 AC220V/50Hz 水箱容积 40L 主机制水量 ≥10L/h 主机瞬间流量 1.5～1.8L/Min 出水率 0.8～1.2％ 第一出水水质（RO水）电导率 2～10μs/cm 第二出水水质（UP水）电阻率 6～18.5MΩ·cm 进水水源 城市自来水（饮用水）； 溶解性总固体（TDS）＜200mg/kg； 水压＞0.1MPa 本设备结构简明，占地面积小（小于1㎡），管路、接头均为PE（聚乙烯）、POM（聚乙缩醛）惰性物质，每小时制水量在10L以上，具有自动制水、储水及在线监测等功能。安装在质检楼高温室，用作纯化水和超纯水的制备，用于实验室清洗玻璃仪器和配制标准溶液。 为验证本型号设备是否符合合同规定的规格以及是否适合实验室用水的需要，按照Q/SMP—VM—1—01—2007《验证管理制度》的规定，特制定了本验证方案。 目的 3.1 安装确认，在安装完成后进行，主要包括以下任务： 备品备件登记、技术资料登记存档，并明确使用责任人。 检查并记录所验收的设备是否符合合同规定的规格。 检查安装是否恰当、线路连接是否符合要求。 检查关键仪表是否已经检定／校准并有相应的标志。 制定操作规程、维修保养规程、清洗规程草案。 3.2功能试验，在安装确认合格后即可进行功能试验，按操作规程草案操作，完善操作规程，确认设备的功能指示及动作正常。 3.3 适用性预试验，在功能试验合格后进行适用性预试验，按照2005年版《中国药典》二部纯化水及注射用水项下方法，对出水水质进行检验，根据设备运行状态和出水水质检验结果，确认设备操作规程的可行性，分析判断设备的可靠性和稳定性，并确定适合实验室用水的水源。 范围 本方案除明确了验证对象和目的外，还规定了验证小组、进度计划、安装确认、功能试验、适用性预试验、结论评价及异常处理原则等内容，其中附件一为资料性附件，附件二、附件三、附件四、附件五、附件六为规范性附件，适用于UP