《纠正预防措施作业流程.docVIP

1.0目 的： 对实际已发生的和潜在的不合格，分析其原因，采取有效措施，防止不合格再次发生，以保证质量管理体系运行的有效性，实施持续改进，提高产品质量特制定本流程。 2.0范 围： 适用于公司质量管理体系运行和产品质量发现不合格/潜在不合格所采取的纠正/预防措施的控制，本流程对识别不合格/潜在不合格、纠正/预防措施的制定、跟踪、记录和改进作出具体规定。 3.0定义： 纠正措施：为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 预防措施：为消除潜在的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。 4.0职 责： 4.1质管部：负责组织和检查纠正/预防措施的制定和实施，并跟踪、验证其效果。 4.2 各责任部门：负责有关的纠正/预防措施的制定和实施。 4.3 内审小组：负责质量管理体系的纠正/预防措施的跟进及验证。 4.4 相关部门：负责纠正/预防措施的实施。 5.0作业程序： 5.1 识别不合格 5.1.1不合格分为产品质量的不合格和质量管理体系运行的不合格项，不合格涉及产品实现的全过程，也涉及已出厂产品所形成的不合格。 5.1.2当出现下列情况时，均属已发生的不合格，必须采取纠正/预防措施。 项次 提出措施时机 使用表单 提出部门 1 来料检验不符合时 《品质异常联络单》 《供应商来料品质异常反馈表》 品管部 2 制程异常/在制品批量不合格时 《品质异常联络单》 生产部门、品管部 3 成品检验不合格时 《品质异常联络单》 品管部 4 货物入库/储存/发货/交付前出现不合格时 《品质异常联络单》 仓库、品管部 5 客户抱怨或退货时 《客户投诉与抱怨意见反馈表》 营销部、品管部 6 质量目标未达成时 《品质异常联络单》《内部联络单》 责任部门 7 客户满意度调查之需改善项目 《品质异常联络单》《内部联络单》 营销部 8 内审不合格项时 《不合格项通知单》《整改通知书》 审核组 5.1.3 顾客投诉和出厂产品的不合格信息由营销部填写《客户投诉与抱怨意见反馈表》，提报品管部。 5.1.4 内部质量审核和评审由审核组长、管理者代表提供审核、评审报告，不合格时应附上《不合格项通知单》 5.1.5 品管部根据已发生的不合格，确定是否需要制定纠正/预防措施（立项），其中体系审核不合格项由审核组或管理者代表确定，如需要制定措施，应填写《品质异常联络单》，发责任部门分析原因，制定纠正/预防措施。 5.2 识别潜在不合格 5.2.1 各部门应收集本部门的质量信息，营销部应跟踪顾客意见和服务报告，进行市场调研：开发部应通过产品设计开发了解需求；生产部门应根据生产过程控制出现的问题；品管部应通过产品质量检验，管理者代表通过内部审核和管理评审等情况，及时发现和提出潜在的不合格问题，必要时可提出《品质异常联络单》 5.2.2 品管部根据质量分析统计资料，分析潜在的不合格内容，必要时填写《品质异常联络单》。 5.2.3 对拟定采取预防措施项目，责任部门应分析其原因，必要时可召开有关部门参加的专门的质量分析会议，分析研究，对是否要实施预防措施作出决策。 5.3 不合格/潜在不合格原因分析 5.3.1 责任部门在收到纠正/预防措施表单后，应进行调查研究分析，可召开质量分析会，原因分析过程中应积极采用统计技术，找出不合格/潜在不合格产生的原因。 5.3.2 对重大问题所产生的不合格，品管部技术总监负责召开专门分析会议，进行原因分析，并提出纠正/预防措施方案。 5.4 制定纠正/预防措施计划 5.4.1 责任部门对已发生的不合格，在分析原因的基础上，应制定具体的纠正/预防措施，要杜绝不合格的再次发生，把建议的纠正/预防措施填写在品质异常联络单上。 5.4.2 纠正预防措施计划的制定，包括马上进行临时应急对策、原因分析、水平展开，纠正/预防措施应与所遇到的不合格/潜在不合格的影响程度相适应，以确定适宜的纠正/预防措施，应经 技术总监或审核组长审核批准。 5.4.3 对重大问题、严重不合格所确定的纠正/预防措施，技术总监必要时可召开有关部门参加的专门会议进行评审，必要时进行试验论证，纠正/预防措施计划前必须经生产总监审批，重大项目报总经理批准。 5.5 纠正预防措施的实施 5.5.1 责任部门应严格按审核批准的纠正/预防措施要求组织实施，首先要实施紧急纠正，然后水平展开进行全面分析、改善。 5.5.2 在实施纠正/预防措施时，如出现问题要及时向品管部反映，当纠正/预防措施完成后，应将完成情况填写在品质异常联络单上。 5.6 纠正/预防措施的跟踪和记录 5.6.1 对已完成的纠正/预防措施品管部或审核员应派人进行验证，凡证实纠正/预防措施已完成，则品管部负责人或审核员应在品质异常联络单上作好验证记录，必要时，品管部也可组织有关部门进行评