1000L反应釜验证方案摘要.docVIP

1000L合成浓缩釜 验证方案 验证方案审核与批准 项目名称 合成浓缩釜验证方案 确认方案编号 使用部门 制造部 起 草 部 门 签 字 日 期 工程部 审 核 部 门 签 字 日 期 生产副总 QA 批 准 部 门 签 字 日 期 质量副总 目 录 1.引言 1.1概述 1.2范围 1.3验证周期及验证进度安排 1.4验证项目小组成员及职责 2.验证目的 3.相关文件 4.验证人员的培训 5.再验证周期 6.验证内容 6.1安装确认 6.2运行确认 6.3性能确认 7.偏差及处理 8.分析评价及验证结论 9.验证证书 10.附件 1.引言 1.1概述 本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX的合成液浓缩。 1.1.1其主要技术参数如下： 型 号 1000L不锈钢 容 积 1.35m3 夹套设计压力 0.5MPa 夹套设计温度 150℃ 内锅设计压力 -0.1~0.4Mpa 内锅设计温度 120℃ 电机功率 5.5kw 转速 85r/min 1.1.2.基础资料 设备编号: A-01-09-10 设备名称: 1000L合成浓缩釜 生产厂家： XXXXXXXXX有限公司 使用部门：制造部 操作员：XX 1.2范围: 1.2.1文件的适用范围 此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证 1.2.2验证的范围 1.2.2.1 1000L合成浓缩釜设备的安装确认； 1.2.2.2 1000L合成浓缩釜设备的运行确认； 1.2.2.3 1000L合成浓缩釜设备的性能确认； 1.3验证周期及验证进度安排 验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。 安装确认： 年 月 日 至 年 月 日； 运行确认： 年 月 日 至 年 月 日； 性能确认： 年 月 日 至 年 月 日； 1.4 验证项目小组成员及职责 成员 职务 职责 XXXX 工程部经理 负责设备的安装和运行，组织验证方案、验证报告的起草。 XXX 制造部经理 负责验证的具体实施工作。 XX 生产副总 负责验证方案、验证报告的审核。 XXX 质量副总 负责验证方案、验证报告的审核和批准。 XX QA 负责验证过程的监督和审核。 XX QC主任 负责验证过程中质量分析和检验。 2.验证目的 检查并确认反应釜安装及运行的正确性，符合GMP规定, 以及其对工艺的适应性；证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 3.相关文件 序号 文件名称 文件编号 存 放 处 1 验证主计划管理规程 档案室 2 设备、厂房设施与公用系统的验证管理规程 档案室 3 反应罐操作规程 档案室 4 反应罐维修保养规程 档案室 5 设备清洗消毒管理规程 档案室 验证人员的培训 培训记录表 培训时间 培训地点 授课者 授课者所属部门 培训主题： 培训内容： 所在部门 培训者签名 再验证周期 设备发生重大变更或设备大修等后，均应进行验证，确认变更条件对生产工艺无不良影响，经验证小组批准，设备才能正式投入使用。 反应釜设备再验证周期为：1年 验证内容 6.1安装确认 6.1.1技术资料 资 料 名 称 检查结果 存 放 处 产品合格证书（反应釜） 符合 □ 不符合 □ 产品合格证书（换热器） 符合 □ 不符合 □ 设备竣工图 符合 □ 不符合 □ 设备总装配图 符合 □ 不符合 □ 使用说明书 符合 □ 不符合 □ 检查结果： 检查人 复核人 检查日期 复核日期 6.1.2设备材质 部 件 材质要求 检查结果 备 注 夹套 Q345R 符合 □ 不符合 □ 与物料接触部分 S30408 符合 □ 不符合 □ 垫片材料 四氟或四氟包裹 符合 □ 不符合 □ 冷凝器 不锈钢或碳钢 符合 □ 不符合 □