(报告-洗瓶机设计确认.docVIP

洗瓶机（BWM01）设计确认报告 福建省福抗药业股份有限公司  目录 1.文件批准 3 1.1.文件准备和批准 3 2.报告总结论 4 3.供应商资质审核 4 4.设计确认内容 5 4.1.用户需求符合情况确认 5 4.2.设备主要技术参数确认 7 4.3.设备主要配置确认（样张） 8 5.方案偏差报告 11 5.1.偏差和修正一览表 11 5.2．偏差报告 12 6.方案修改记录表 13 1.文件批准 1.1.文件准备和批准 验证报告已由下列人员审查并批准： 文件责任 职位 签字 日期 起草者 审核者 审核者 审核者 批准者 2.报告总结论 本FADQP-BWM-801-01），对洗瓶机及其相关配件的种类、数量，证该系统能符合生产工艺要求，可用于生产。3.供应商资质审核 3.1.供应商资质 上海华东制药机械有限公司为中国制药装备行业协会资深会员，与行业协会保持密切联系。公司从制药机械设备的设计到材料选用执行归家药监局对制药设备的相关规定，配合药厂通过SFDA、FDA等认证。该公司实施ISO9001：2008质量管理体系，从设备的进料检查、制程巡检、成品检验、供应商管理等都配有资深质控管理人员。产品除销往全国各省市外还远销东南亚国家，深受用户青睐。4.设计确认内容 4.1.用户需求符合情况确认 设备名称 项目 确认内容 结论 洗瓶机 工艺要求 2.产能≥600瓶/分（以10ml为标准） 3.适合规格为7、10、15ml的西林瓶，生产不同规格产品时方便调机。 1.超声波立式洗瓶机，清洗流程：喷淋→超声波粗洗→第一次冲循环水→第二次纯化水冲洗→第一次吹压缩空气→第三次注射用水→第二次吹压缩空气→第三次吹压缩空气。清洗效果：清洁透明，无毛点，含水量≤1d。 符合要求□ 2.10ml模制瓶稳定生产能力≥600瓶/分 3.适合西林瓶规格：7、10、15m1 设备材质 注射用水管路应采用316L，非金属材料均耐磨、耐高温材料，均应提供材质证明。 水气管路部分为316L硬管连接，部分采用进口东洋克斯软管，内层为四氟化合物树脂耐腐蚀 设备结构 1.传输平稳，部件加工精度高，破瓶率≤0.1%，噪音≤80 dB。 2.洗瓶机的焊接与表面应适于传送及清洗工艺。 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护设置洁净空气保护。 1.冲洗针头大转盘加工精度高，破瓶率＜0.1%，噪音≤80 dB。 符合要求□ 2.设备外表材质为不锈钢亚光处理、整线外观境界无死角，符合GMP规范。 3.洗瓶至隧道烘箱进瓶处保护FFU（风机滤器单元 自控系统要求及检测功能 具备自动计数，水、气压力、超声波功率在线监测功能，保证清洗效果。 具备自动计数，水、气压力、超声波功率在线监测功能。 符合要求□ 对公共工程的要求 1.纯化水、注射用水、压缩空气分别通过除菌过滤器过滤。 2.水、气管路独立分开，防止交叉污染，循环管路安装排水阀易于排水。 1.水气分别通过0.45μm和0.22μm过滤器（杭州科佰特）过滤。 符合要求□ 2.水气管理利用压缩空气排气功能排空管路。 安全、环保、健康要求 设备功能失调或者故障的情况下，必须配备所有必要的保护措施，保证设备和产品仍然处于一个安全状态。必须提供设施保证人员，产品和设备安全。 符合要求□ 文件要求 设备操作说明书、仪表合格证、电气图纸、机械图纸、主要的附件说明书、质量合格证、材质证明书、备件清单。整机设计和制造应完全符合新版GMP规范。提供DQ,IQ,OQ,PQ及操作维修SOP。 上海华东制药机械有限公司配合药厂通过CFDA、FDA等认证。 符合要求□ 备注：在“□”上打“√”表示符合要求，打“×”表示不符合要求。 结论：符合《用户需求》的要求 □。 确认人/日 期： 复核人/日 期： 4.2.设备主要技术参数确认 序号 项目 设计参数 确认内容 结论 1 适用瓶子规格 7、10、15m1西林瓶 7、10、15m1西林瓶 符合要求□ 2 外形尺寸 2780×2340×1300mm 2780×2340×1300mm 符合要求□ 3 重量 约3500Kg 约3500Kg 符合要求□ 4 电源及功率 380V 50Hz；21KW 380V 50Hz；21KW 符合要求□ 5 生产能力 10ml稳定生产能力≥600瓶/分 10ml稳定生产能力≥600瓶/分 符合要求□ 6 洁净空气用量 120 m3/h 120 m3/h 符合要求□