修改后表面處理工艺规程20120716.docVIP

表面处理工艺规程 目的： 为消除内应力，提高表面性能，改善医用操作性。 范围： 适用于III类植入性产品、人工关节（无菌）、及II类介入类产品手术入路器械（无菌和非无菌），采用外科植入物用不锈钢、外科植入物用钛合金加工材（TC4）金属材料所制造的零件的表面强化、钝化、洁净和除氢处理。 设备： 3.1 CK900喷砂机。 3.2 非标清洗作业线。 3.3 101FAF-1型电热鼓风干燥箱。 3.4 ZLP78AK烘干消毒柜。 3.5 压缩空气净化系统 W-1.47/7 空压机 1-1.0MPa 储气罐 HAD-1HTF 冷干机 HF-C 过滤器 3μ HF-T 过滤器 1μ。 3.6 0~300℃水银玻璃温度计。 1.10~1.20g/cm2密度计。 材料： 4.1 硝酸。分析纯 GB626-89。 4.2 玻璃珠。成球率〉80%。 4.3 纯化水。 工艺规程： 流程 钛合金零件表面处理流程：1.检查→2.强化→3.清洗→4.检验。 不锈钢零件表面处理流程：1.检查→2.强化→3.清洗→4.检验→5.钝化→6.清洗→7.除氢处理→8.检验。 不锈钢零件经抛光后的处理流程：1.检查→2.清洗→3.检验→4.钝化→5.清洗→6.除氢处理→7.检验。 5.2 工艺 检查： a) 零件外表面应光滑，不得有油污、锋棱、裂纹、毛刺、附着物等缺陷； b) 零件表面的粗糙度应符合相应的产品要求； c) 零件生产跟踪卡的上道工序有合格的检验结果和检验员签章。 强化：在喷砂机中进行。 III类植入性产品： 不锈钢零件表面强化：喷射材料：120#玻璃珠；喷射压力：4~5Kg/ cm2；喷射倾角：80~90o；喷射距离：100~150mm；喷射时间：一网筛零件不大于18min有效时间，符合6.a要求为准。 钛合金零件表面强化：喷射材料：180#玻璃珠；喷射压力：5~6Kg/ cm2；喷射倾角：80~90o；喷射距离：100~150mm；喷射时间：一网筛零件不大于20min有效时间，符合6.a要求为准。 II类介入类产品手术入路器械： II类介入类产品手术入路器械产品表面强化：喷射材料：180#玻璃珠；喷 射压力：5~6Kg/ cm2；喷射倾角：80~90o；喷射距离：100~150mm；喷射时间：一网筛零件不大于20min有效时间，符合6.a要求为准。 注：一网筛零件：单层零件不超过网筛底面积的80%（网筛规格：360×230×50mm）。 清洗（强化后）：在非标清洗线中完成喷洗→漂洗→清洗→脱水→烘干→检验，零件表面应无粉尘。 钝化：30%H2NO3水溶液，温度50±1℃，时间30min。（以钝化槽中溶液到温开始计算） 清洗（钝化后）：在非标清洗线中完成喷洗→中和（酸）→漂洗→清洗→脱水→烘干→检验。 除氢处理：经钝化的不锈钢零件置于101FAF-1型电热鼓风干燥箱中，在150~200℃中，保温2~4h空冷。 清洗的具体要求（包括强化后清洗和钝化后清洗）： 5.2.7.1 中和（酸）：在非标清洗线中的中和槽中进行。将钝化后的装件料框移至中和（酸）槽水中，上下移动10-15次。 喷洗：在非标清洗线中的具有自来水喷头和排水功能的喷淋水槽中进行。 将零件置于2Kgf/Cm2压力的喷淋水嘴下，以彻底冲洗其附着物在零件表面清洗剂、砂尘、泥土和腐蚀液为准。 漂洗：在非标清洗线中的热水槽中进行。将喷洗后的装件料框转移至该 槽水中，在保持微流量的溢流和水温在80℃以上的状态下，上下移动10-12次。 清洗：在非标清洗线中冷水槽中进行。将漂洗后的装件料框转移至该槽 纯净水中，在开启压缩空气的气泡状态下，上下移动8-10次。 脱水：采用大于3Kgf/cm2压力的经过滤的净化压缩空气吹净零件，表面 应无水迹。 烘干：零件经脱水后置于电热鼓风干燥箱中进行，在80-100℃下保持3-5 分钟。 操作者应按规定记录强化、钝化、除氢处理、相应清洗的操作过程。 6、检验： 目测零件强化表面色质应一致，强化面应均匀。 零件表面不应有水印或其他残留污物或划痕。 跟踪操作过程检查工艺过程执行情况。 7、注意事项： 遵守技术安全操作规程。 清洗用水用脏后及时更换。 钝化溶液每日用密度计测量一次，应控制在1.175~1.185g/㎝3范围内。 经烘干和除氢处理后（包括检验）零件不允许用赤手触摸。 防止过强化。 编号： 表面处理工艺规程 编制：