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制药技术创新论文医药经济管理论文 印度制药产业创新系统演进的经验与启示 摘要：文章从产业创新系统的研究视角着重分析了印度本土知识产权制度、基础研究体系、国家药物政策以及人力资源培养等关键要素与制药产业技术创新动态演化协同匹配的成功经验，总结了印度制药产业技术创新对我国制药产业的启示与建议。　　关键词：印度；制药产业；技术创新；创新系统　　　　印度制药产业是印度发展最为成功的高科技产业之一。目前，印度医药产业能够生产400多种原料药、6万多种制剂，其中原料药的60%和成药的25%都已出口到国际市场。印度制药产业在技术发展方面的成就在很大程度上取决于印度制药产业创新系统的支持。本文通过梳理印度制药产业创新系统演进历程，对其发展的成功经验及对我国制药产业技术创新实践的启示进行分析与总结。　　　　一、 印度制药产业技术发展轨迹　　　　纵观印度医药产业的发展历史，印度制药工业经历了最为关键的两个转折点：　　第一个转折点发生在20世纪70年代初。印度政府为了改变进口药一统天下的局面，扶持本国制药产业的发展，修改了原有专利法，取消了化合物的专利保护。同时也大大缩短了专利保护的期限。此外，印度政府还配套制定了高额关税及其他非关税贸易壁垒。在一系列政策的导向下，印度本土制药企业得到了迅速的发展，生产能力和技术能力都显著提升。　　第二个转折点发生在20世纪90年代初。印度进行经济改革，降低贸易壁垒、吸收国际投资、放宽药品价格。加上西方国家原料药生产转移以及通用名药品市场的快速成长，印度制药产业迎来了第二个发展的春天。印度制药企业逐渐实现了大宗原料药出口向特色原料药出口、从仿制药物向自主研发药物、从出口亚、非、拉等非规范市场向出口欧美等规范市场进军这样的技术进步与产业发展的轨迹。　　　　二、 印度医药产业创新系统与技术创新的协同动态演进　　　　1. 药物知识产权保护制度。知识产权制度尤其是药品专利保护制度直接决定着技术创新的动力。1970年开始，印度政府运用动态专利保护制度，为印度制药企业的技术起步、发展与创新提供了很好的制度保障与支持。　　（1）1970年以前——严格的专利制度。1970年之前，印度基本上沿用殖民地时期颁布的专利法规。该法规承认产品专利。这样的知识产权制度大大增加了印度本土制药企业的学习成本与难度。因此，在很长的一段时间内，印度国内医药市场从生产到销售、配送都被发达国家领先制药企业牢牢掌控。　　（2）1970年到1990年——宽松的专利制度。印度政府在1970年对专利法案进行了重新修订：对化合物本身不提供产品专利保护，而仅为其工艺专利提供保护。并且专利保护的期限由16年缩短为5年保护期。　　宽松的专利环境为印度制药企业提供了契机，印度制药企业通过逆向模仿开发和生产属于别人专利的产品，逐步锻炼出了强大的仿制能力。从而在国内市场确立了稳固的市场基础。到了2001年，跨国制药企业在印度国内市场中的市场份额已经萎缩到25%。　　（3）1990年至今。20世纪90年代开始，印度政府在药品专利保护的立场发生了微妙的变化。1994年印度与世界贸易组织（ＷＴＯ）达成知识产权方面的协议，即所谓的“ＴＲＩＰＳ”条款。在此之后，印度还曾先后３次对《专利法》进行了局部非原则性的修改，在2005年，印度正式修订了其药品专利政策，立法禁止印度国内企业仿制品牌药物。　　逐渐收紧专利保护制度虽然对印度中小型制药企业带来了巨大的威胁，但是对具备较强的经济和技术实力的印度大型制药企业则具有很强的技术创新推动作用：　　首先，随着印度国内知识产权保护环境不断完善，发达国家领先制药公司可能会加大对印度的投资，将越来越多的药物生产与研发活动转移到印度国内开展。这样就为印度制药企业汲取先进技术、开展合作研究与开发等提供了更多的机会。　　其次，印度本土制药企业从事自主药物研发的积极性也得到了保证。在以往，品仿制盛行，企业从事药物创新研究与开发的动力不足。新药品专利保护制度促使企业从事新药物研发的积极性也得到了大大的提高。印度医药企业在新药研究与开发的主要领域上取得突破，并逐步实现了向国外企业输出技术和专利。由此表明，印度医药企业已开始在新药研究与开发领域迈出技术赶超的步伐。　　2. 基础研究体系。在印度制药业发展过程中,印度政府通过建立国家级的研究机构为技术创新提供持续支持。 　　20世纪50年代前后，印度政府分别成立了国有制药企业：印度抗生素公司和印度制药有限公司，而印度科学与工业研究委员会又分别成立了中央药物研究院与印度化学技术研究所。这些机构都是印度制药业早期自主发展的关键技术来源。　　在印度政府1970年修改专利法之后，印度制药企业对药物生产工艺技术的需求加大。此时印度的公立研究机构为印度制药企业也提供了很多的技术支持，例如，