有關专利申请之生物材料寄存办法.docVIP

【法规名称】?有关专利申请之生物材料寄存办法 【颁布部门】? 【颁布时间】?2003-12-10 【效力属性】?已修正 【正　　文】 有关专利申请之生物材料寄存办法 　　　　第 1 条 　　　　本办法依专利法 (以下简称本法) 第三十条第四项规定订定之。　　　　第 2 条 　　　　申请寄存生物材料，应备具下列事项，向专利专责机关指定之寄存机构 (以下简称寄存机构) 申请之：　　　　一、申请书，载明申请人姓名、住、居所；如系法人或设有代表人之机构，其名称、代表人姓名、营业所。　　　　二、生物材料之基本资料。　　　　三、必要数量之生物材料。　　　　四、规费。　　　　前项生物材料为进口者，应附具其输入许可证明。　　　　第一项之申请，委任专利代理人者，应于申请时提出委任书。　　　　第 3 条 　　　　受理寄存之生物材料种类包括细菌、放线菌、酵母菌、霉菌、蕈类、质体、噬菌体、病毒、动物细胞株、植物细胞株、融合瘤及其他应寄存之生物材料。　　　　第 4 条 　　　　生物材料寄存之保存型式应以冷冻干燥或冷冻方式为之。但无法以冷冻干燥或冷冻方式为之者，得以试管培养之方式为之。　　　　前项生物材料应以适当之温度及方式传送，以维持其存活与特性，并避免于传送过程中释放至环境中。　　　　第 5 条 　　　　以冷冻干燥保存型式之生物材料，应寄存六支冷冻干燥管，且各支应有存活试验之必要量。　　　　第 6 条 　　　　以冷冻保存型式之生物材料者，除下列情形外，应寄存六支冷冻管，且各支应有存活试验必要量：　　　　一、病毒、动物细胞株、植物细胞株、融合瘤及培养条件特殊之生物材料，应寄存二十五支冷冻管，且各支应有存活试验必要量。　　　　二、以核酸方式寄存之质体至少十微克，噬菌体及病毒至少五十微克，并平均分装于二十五支冷冻管。　　　　以核酸方式寄存之质体、噬菌体及病毒，寄存机构认为必要时，得通知申请人提供适当保存形式之宿主六支冷冻干燥管或冷冻管，且各支应有存活试验必要量。　　　　第 7 条 　　　　以试管培养之生物材料，应寄存六支试管，且各支应有存活试验必要量。　　　　第 8 条 　　　　申请寄存有下列情形之一者，寄存机构应拒绝受理：　　　　一、未依第二条之规定提出申请寄存者。　　　　二、未依第四条至前条之规定提出适当型式及必要数量之生物材料者。　　　　三、依法令管制之生物材料。但经特许者不在此限。　　　　四、生物材料已有明显的退化、污染，或依科学理由，无法接受此生物材料之寄存者。　　　　寄存机构拒绝受理前，应先将拒绝理由通知申请人，限期陈述意见。　　　　第 9 条 　　　　寄存机构受理寄存者，应开具寄存证明书予申请人。　　　　前项寄存证明书应记载下列事项：　　　　一、寄存机构之名称及住址。　　　　二、寄存者之名称及住址。　　　　三、寄存机构受理寄存之日期。　　　　四、寄存机构之受理号数。　　　　五、寄存者赋予生物材料之辨识号码或符号。　　　　六、寄存申请书中关于该生物材料之学名。　　　　第 10 条 　　　　寄存机构对受理寄存之生物材料，应于下列之时间，进行存活试验：　　　　一、自开具寄存证明书之日起一个月内。　　　　二、该生物材料在保管上认有必要时。　　　　三、寄存者之申请时。　　　　第 11 条 　　　　寄存机构为进行存活试验，需特殊成分之培养材料者，必要时得通知寄存者提供之。　　　　依前条第一款规定进行存活试验，而未能证明该生物材料存活时，寄存者应于寄存机构指定期限内补正该生物材料之相关资料或其培养材料。　　　　寄存者未依前项规定补正，或补正后所进行之存活试验仍不能证明该生物材料存活者，寄存机构应通知寄存者及专利专责机关。　　　　第 12 条 　　　　寄存机构于下列情形时，应开具存活试验报告：　　　　一、依第十条第一款进行存活试验。　　　　二、依寄存者之申请。　　　　三、非寄存者而为第十六条之受分让者申请。　　　　前项存活试验报告应记载下列事项：　　　　一、寄存机构之名称及住址。　　　　二、寄存者之名称及住址。　　　　三、寄存机构受理该寄存之日期。　　　　四、寄存机构受理该寄存之号数。　　　　五、存活试验之日期。　　　　六、存活试验结果生物材料是否存活。　　　　存活试验之结果为不存活时，存活试验报告并应记载试验之条件及相关资料。　　　　第 13 条 　　　　生物材料寄存于寄存机构之期间为三十年。　　　　前项期间届满前，寄存机构受理该生物材料之分让申请者，自该分让申请之日起，至少应再保存五年。