杭州市醫疗器械经营许可评定标准.docVIP

杭州市医疗器械经营许可评定标准 本标准根据《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《浙江省医疗器械经营企业检查验收标准》制定。 一、检查评定方法 （一）检查项目共76项，其中重点检查项目（条款前加“*”）22项，一般检查项目54项。　　（二）现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。其中：　　严重缺陷项：是指重点检查项目不符合要求。　　一般缺陷项：是指一般检查项目不符合要求。　　不适用项：是指由于企业实际经营活动的不同而出现的不适用检查的项目。（该项目企业应当说明理由，检查组予以确认）　　一般缺陷率= 一般缺陷项目数/（一般检查项目总数— 一般检查项目中不适用项目数）×100%。　　（三）结果评定： 项　　目 结　　果 严重缺陷（项） 一般缺陷率 0 ＜10% 通过检查 0 10-20% 整改后复查 1-3 ＜10% 0 20% ? 不通过检查 1-3 ≥10% 3 —  二、检查项目 条款 检查内容和要求 第二章 职责与制度 2.1 是否用文件的形式明确规定企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规范要求经营医疗器械。 2.2 是否用文件的形式明确规定企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 2.3 企业质量管理机构或者质量管理人员是否履行了以下职责：1）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；2）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；3）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本规范；4）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；5）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；6）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；7）组织验证、校准相关设施设备；8）组织医疗器械不良事件的收集与报告；9）负责医疗器械召回的管理；10）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；11）组织或者协助开展质量管理培训；12）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 *2.4 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，是否制定了以下内容：1）质量管理机构或者质量管理人员的职责；2）质量管理的规定；3）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；4）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）；5）库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；6）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等）；7）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）；8）医疗器械退、换货的规定；9）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）；10）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）；11）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）；12）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）；13）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）；14）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。 2.5 从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业有否制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。 2.6 第三类医疗器械经营企业有否建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。 *2.7 企业有否根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。进货查验记录(包括采购记录、验收记录)和销售记录信息应当真实、准确、完整。从事医疗器械批发业务的企业，其购进、贮存、销售等记录应当符合可追溯要求。鼓励企业采用信息化等先进技术手段进行记录。 2.8 进货查验记录和销售记录有否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，有否保留不少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录有否永久保存。 第三章 人员与培训 3.1 企业法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并是否符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。 *3.2 企业是否建立与经营范围和经营规模相适应的