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方案编号： 真空冷冻干燥机验证方案 验证方案汇签 1 验证方案起草 设备名称：LYO-23（CIP）真空冷冻干燥机 设备编号： 验证方案编号： 起草部门 起草人 日 期 生产车间 工程设备 QA QC 2验证方案的审核 起草部门 审核人 日 期 生产部 工程设备 QA QC 3验证方案批准 批准部门 签 名 日 期 生产副总 质量受权人（QP） 目 录 项目概述 验证目的 验证范围 验证小组成员及职责 验证内容 5.1 设行确认（DQ） 5.2 文件起草及培训 5.3 安装确认（IQ） 5.4 运行确认（OQ） 5.5 性能确认（PQ） 5.6 异常情况处理程序 6． 再验证周期 7. 验证结果与评定 1. 项目概述 安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机，用于对冻干溶液进行冷冻干燥，除去溶液中的水分，并得到干燥的目的。 该机器所用冷冻干燥的原理是将药品溶液经过冷冻后，在低气压（即真空）状态下，不经过液态，直接由固态升华至气态，并由解吸附的方法除去制品中水分的工艺过程。 该机器整个系统包括一个干燥箱（内有可间接加热和制冷的板层）、一个水捕捉器（冷凝器）、一套冷热媒循环系统、一套制冷系统、一套电加热系统、一套真空系统、一套控制系统、一套液压压塞系统、一套在位清洗系统（CIP）和相关的安全连锁装置。 干燥箱（冻干箱体）及板层：采用优质的AISI316L材料，内表层粗糙度Ra≤0.5μm，箱体内所有的角均为圆弧形。板层采用薄形空心夹板形式，平整度达到±0.5mm/m，板层的制冷采用间接方式，平衡时温差不大于±1℃。 冷热媒循环系统采用阿法拉伐板式交换器和丹麦格兰富循环泵，能彻底消除导热油的泄漏。 制冷系统：采用3个压缩机组，每个压缩机组均有独立的循环系统，既可制冷板层，又能制冷冷凝器，其中任何一套系统出故障，机器仍可正常工作。 真空系统：采用2个真空泵组和1个罗茨泵组，确保极限真空，空载极限真空≤1Pa。 控制系统：系统连锁保护，以防止不必要的误操作。用户可实现屏幕操作，也可使用电脑进行远程管理和操作。 液压系统：采用高质量阀件制成的液压泵和油缸组成液压系统，彻底消除液压油的泄漏问题。 本次验证是在设备安装到位后开始进行，要通过安装确认、运行确认和性能确认来证明此设备能达到各项预定的标准要求，从而满足冷冻干燥工艺需要。 1.1 设备概况 设备名称 真空冷冻干燥机 规格型号 LYO-23（CIP） 生产厂家 上海东富龙科技股份有限公司 出厂日期 出厂编号 到货日期 使用部门 安装位置 公司编号 外型尺寸 生产能力 总 功 率 最大捕水量 400Kg /批 联 系 人 维修服务 上海东富龙科技股份有限公司 联系电话 021 地 址 闵行区都会路1509号 传 真 021 邮政编码 201109 验证目的 通过设计确认，对项目设计方案预审查包括平面布局、水系统、净化空调系统、待订购设备对生产工艺适用性，及对供应厂商的选定。 通过安装确认，证明此设备的型号规格、技术资料符合合同和使用维护要求，安装结果符合设备的技术规范要求和设备操作要求。 通过运行确认，证明此设备的运行情况符合设备的技术规范要求和设备操作要求，并确定此设备平稳运行的最高频率。 通过性能确认，各项冷冻干燥性能（冷冻降温性能、升温干燥性能、系统抽真空性能、冷凝器捕水性能、在位清洗性能、消毒性能）均在预定的可接受标准范围内。 验证范围： 本方案适用于安装在冻干粉针车间的LYO-23（CIP）型真空冷冻干燥机的前验证。 设备编号： 4. 验证小组成员及职责 4.1验证小组成员及职责 姓名 所在部门 职务 本验证工作中职责 QP 负责组织成员制定验证方案及报告。验证组织协调和技术相关工作，验证方案和报告的批准，验证合格证发放。 生产副总 参与验证方案的审核批准，确保完成各种必要的验证工作。 生产经理 参与验证方案的审核，负责设备安装调试的组织和协调，参加所有验证工作。 车间主任 参与验证方案的起草，负责相关验证工作并填写相关验证报告。 设备主管 负责验证过程中的