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欧洲药典的内容
指导原则出版前产品授权 建立在 批准了的标准上的专著 仅仅结构警觉不能触发跟踪随访 研究数据阐述PGI的基因毒性时才需要采取的专著活动 新的合成线路产生新的PGIs或比先前已认可的PGIs更高水平的 PGIs =使用指导原则 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 指导原则出版后的产品授权 专著将建立在上市批准的标准上 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 结论 如果参与方（特别是国家主管机构）提交新的信息，专著（限制和试验）会更新 对于专著的的存在和应用，使用者仍然有义务修订关于PGIs的合成路线、过程控制和杂质外观 具备资格的单位可以应用该指导原则 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 甲磺酸盐的更新 工作组已经开展关于甲磺酸和苯磺酸的研究工作 对低alkylester的检测和限制的可能性说明 致力于甲磺酸盐和苯磺酸盐[酯]的专著中所提及酸的 alkylester的研究 目前产品部分包含的内容 等待管理当局的行动 会在下一阶段考虑制定一般方法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 重金属-进展情况 一般试验的分析敏感性差 很少有报告阳性结果 欧洲药典委员会已认识到有修订的必要 在2009年指定了工作组 重要因素已经发表： 级别/起源/物质来源 专注于可能存在的物质 专注于有优先权的物质（毒性和质量） 允许采用灵活的分析方法 考虑与残留溶剂类似的一般方法 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 重金属-进展情况(2) 2009年10月，ICH指导委员会决定建立专家工作组研究金属残留(ICH Q3 D) 范围：根据CHMP指导原则，用和残留溶剂类似的方法阐述对金属残留的限制。不局限于CHMP指导原则中的原理!第一次会议将于2010年6月举行。EP, JP 和USP的代表将以观察员的身份参加。 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 谢谢! Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. * * * * * * * * * * * * * * Dr. Susanne Keitel, 03/2010 ?2010 EDQM, Council of Europe, All rights reserved * Dr. Susanne KEITEL, ???? Council of Europe, All rights reserved 在杂质检测方面所遇到的挑战 Dr. Susanne Keitel European Directorate for the Quality of Medicines HealthCare Beijing, 30 March 2010 Evaluation only. Created with Aspose.Slides for .NET 3.5 Client Profile 5.2.0.0. Copyright 2004-2011 Aspose Pty Ltd. 结构 欧洲药典：一般的专著“作为药物用途的物质” 特定的API专著 一般章节“作为药物用途的物质中杂质的控制” 残留溶剂 具遗传毒性的杂质 甲磺酸 重金属 Evaluation
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