附件1研习班议程.docVIP

关于召开“生物利用度/生物等效性国际高级研习班”衡量制剂的生物利用度Bioavailability,BA）”和评价不同药物制剂间差异的 “生物等效性（Bioequivalence,BE）”越来越受到全球药学界的关注并被提升到前所未有的重要位置。目前我国已在《中国药典》中收录《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 为制药企业和研发机构药品设计、研发、注册、质量控制上市后再评价各个环节中研发策略，提高新药研制水平，苏州润新生物科技有限公司生物利用度/生物等效性国际高级研习班Bioavailability/Bioequivalence）拟于2011年6月20日~22日在江苏省苏州市举办。届时美国FDA仿制药司、临床药理司、实验与科研司的主管官员及美国和日本的知名专家将应邀授课。现将研习班相关事项通知如下： 一、参会对象从事药品生产、研究与应用的企业研发部门、科研院所、药品注册、药品质量检测部门的人员和技术人员。 培训内容 生物利用度（BA）、生物等效性(BE)的最新研究进展； 各国仿制药申报中对BA和BE的不同要求； 和研究具体要求； 生物样本分析方法的建立和确证； 实验设计与操作；数据处理及统计分析与结果评价；特殊制剂：口服缓控释制剂、特殊活性成分制剂、复方制剂等的BA和BE要求； 三、培训班授课专家Gordon Amidon, Ph.D., College of Pharmacy, University of Michigan, USA Jim Polli, Ph.D., School of Pharmacy, University of Maryland, USA Duxin Sun, Ph.D., College of Pharmacy, University of Michigan Shinji Yamashita, Ph.D., Stesunan University, Japan Yongsheng Yang, Ph.D., Vice President, American Chinese Pharmaceutical Association Lawrence Yu, Ph.D., President, American Chinese Pharmaceutical Association Hua Lillian Zhang, Ph.D., Vice President, American Chinese Pharmaceutical Association Prof Guangji Wang,Vice President, China Pharmaceutical University (讲者介绍请见附件2) 四、会议时间及地点2011年月日- 日，会期天月日报到地点五、班其它事项苏州润新生物科技有限公司苏州润新生物科技有限公司苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C15-501邮编：215123fzhang@ 3. 中国药学会国际部 地址：北京市朝阳区建外大街四号建外SOHO九号楼1802 邮编：100022 电话：010822 传真：010联系人：张子烨 Email: int@ 4.研习班网站：更多信息请访问研习班网站www.BA-BE.org或访问中国药学会网站 国际交流栏目 附件1：研习班议程 6月20日 星期一 08:00-18:00 参会代表报到、注册 6月21日 星期二 08:30-12:00 生物利用度、生物等效性与生物药学分类系统 Bioavailability, Bioequivalence, and BCS Gordon L. Amidon, Ph.D.University of Michigan，Former President of AAPS 生物利用度和生物等效性的来历 History of bioavailability and bioequivalence 生物药学分类系统原理 BCS principle 世界卫生组织药物调查 Survey of WHO drugs 生物药学分类系统的放弃/延长 BCS waiver extension 影响吸收、生物利用度和生物等效性的因素 Factors Affecting Absorption, Bioavailability, and Bioequivalence Duxin Sun, Ph.D. University of Michigan, Section Chair of AAPS 物理化学因素 Physicochemical factors 生理学因素 Physiological factors 吸收预测（C