保定管家婆件新版GSP简要解读.pptx

新版 GSP 简要解读屈建一、GSP概念与涵义；二、新旧GSP主要差异；三、新版GSP核心条款解读；四、新版GSP增加的重点难点。一、 GSP 概念与涵义 GSP 是英文Good Supplying Practice缩写，直译为“良好的药品供应规范”，在中国医药行业正式称为《/search?word=%E8%8D%AF%E5%93%81%E7%BB%8F%E8%90%A5%E8%B4%A8%E9%87%8F%E7%AE%A1%E7%90%86%E8%A7%84%E8%8C%83fr=qb_search_expie=utf8药品经营质量管理规范》（简称GSP）。 GSP应用于医药流通领域的药品经营（批发和零售）企业，适用于药品计划采购、购进验收、储存养护、安全运输、销售及售后服务、信息共享等各个环节，为了保证药品质量，药品经营企业必须制定配套的药品管理制度、岗位职责和操作流程等。其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行/search?word=%E8%B4%A8%E9%87%8F%E6%8E%A7%E5%88%B6fr=qb_search_expie=utf8质量实时控制，保证向用户提供优质的药品。二、新旧GSP条款差异GSP内容新版条款旧版条款章节 编排合计四章、二十四节、187条共四章、十五节、88条第一章 总则合计 4条、批发12项、零售8项3条第二章 药品批发GSP合计十四节、118条八节、54条第三章 药品零售GSP合计八节、59条六节、27条第四章 附则 6条 4条GSP规范条款数 187条（批118零59、总则4附件6） 88条（批54零27、总则3附件4）现场检查分解条目数（2014-02-25公布）批发258条【关键6条、主要107条、一般145条】零售180条【关键4条、主要58条、一般118条】　二、新旧GSP条款差异（批发GSP）章节新版GSP章节旧版GSP第一节质量管理体系（5至12）8条70项第一节管理职责（4-9）6第二节组织结构与质量管理职责（13至17）5条49项第二节人员与培训（10-17）8第三节人员与培训（18至30）13条80项第三节设施设备（18-26）9第四节质量管理体系文件（31至42）12条83项第四节进货（27-34）8第五节设施与设备（43至52）10条81项第五节验收与检查（35-40）6第六节较准与验证（53至56）4条26项第六节储存与养护（41-42）2第七节计算机系统（57至60）4条25项第七节出库与运输（43-49）7第八节采购（61至71）11条57项第八节销售与售后服务（50-57）8条二、新旧GSP条款差异（批发GSP）章节新版GSP章节旧版GSP第九节收货与验收（72至84）13条69项第十节储存与养护（85至90）6条82项　　第十一节销售（91至95）5条24项　　第十二节出库（96至102）7条33项　　第十三节运输与配送（103至115）13条57项　　第十四节售后服务（116至122）7条27项　　二、新旧GSP条款差异（零售GSP）章节新版GSP章节旧版GSP第一节质量管理与职责（123-126）4条41项第一节管理职责（58-61）4第二节人员管理（127-135）9条48项第二节人员与培训（62-66）5第三节文件（136-145）10条82项第三节设施与设备（67-69）3第四节设施与设备（146-154）9条53项第四节进货与验收（70-75）6第五节采购与验收（155-161）7条96项第五节陈列与储存（76-79）4第六节陈列与储存（162-167）6条128项第六节销售与服务（80-84）5第七节销售管理（168-176）9条58项　　第八节售后服务（177-181）5条19项　　二、新旧GSP条款内容变化变化内容旧GSP新GSP企业负责人学历、资质企业负责人应具有药学专业技术职称增加企业负责人具体的任职要求（具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。）质量负责人学历、资质无增加质量负责人任职资质要求（第20条：应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。）质管部负责人资质执业药师或具有相应药学专业技术职称增加质量管理部门负责人任职年限的要求（应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历）药品检验部门负责人资质具有相应的药学专业技术职称取消了对药品检验部门负责人资质要求从事质量管理工作人员资质具有药学或相关专业学历，或者药学专业技术职称对从事质管人员的资质要求更具体（第22条第1点：应当具有药学中专或医学、生物、化学等相