兽药GMP场提问问题汇总.doc

兽药GMP认证现场检查中关于人员考核的提问1、你是总经理，生产兽药应具备的条件是什么？ 答：设立兽药生产企业，应当符合国家兽药行业发展规划和产业政策，并具备下列条件： （1）与所生产的兽药相适应的兽医学、药学或者相关专业的技术人员； （2）与所生产的兽药相适应的厂房、设施； （3）与所生的曾药相适应的兽药质量管理和质量检验的机构、人员、仪器设备； （4）符合安全、卫生要求的生产环境； （5）兽药生产质量管理规范规定的其他生产条件。 ?病原微生物实验室生物安全管理条例 实验动物管理条例兽药管理条例农业转基因生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全环境管理办法重大动物疫情应急条例高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法兽药产品批准文号管理办法兽药标签和说明书管理办法兽药生产质量管理规范兽用生物制品管理办法兽用新生物制品管理办法兽药广告审查办法2、（对企业总经理）兽药管理条例对假兽药是怎么规定的？ 答：有下列情形之一的，为假兽药： （1）以非兽药冒充兽药或者以他种兽药冒充此种兽药的； （2）兽药所含成分的种类、名称与兽药国家标准不符合的； （3）国务院兽医行政管理部门规定禁止使用的； （4）依照兽药管理条例规定应当经审查批准而未经审查批准即生产、进口的，或者依照兽药管理条例规定应当经抽查检验、审查核对而未经抽查检验、审查核对好销售、进口的； （5）变质的； （6）被污染的；