- 1、本文档共53页,可阅读全部内容。
- 2、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。
- 3、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 4、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
查看更多
医疗器械临试验机构资质认定管理办法
附件
医疗器械临床试验机构资质认定管理办法
(征求意见稿)
总 则
第一条 为了加强和规范医疗器械临床试验管理,控制试验风险,保护受试者及相关人员生命安全,获取科学有效的试验数据和结论。根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。
第二条 国家对医疗器械临床试验机构实行资质认定和定期复审制度。医疗器械临床试验机构资质认定形式分为首次资质认定、增加专业资质认定和延续资质认定三种情形。
第三条 医疗器械临床试验机构资质认定(以下简称资质认定)是指资质认定管理部门依照法定要求对申请承担医疗器械临床试验的医疗机构(以下简称申请机构)所具备的医疗器械临床试验设施条件(设备设施、研究人员与技术能力、受试人群等)、组织管理能力(管理机构、管理制度、标准操作规程等)、伦理审查能力等进行系统评价,做出其是否具有承担医疗器械临床试验资质的决定过程。
第四条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和
计划生育委员会负责全国医疗器械临床试验机构的资质认定管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门会同同级卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗器械临床试验机构资质认定的初审工作。
第五条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验均应当在经过资质认定的医疗机构专业范围内开展。
申请与受理
第六条 申请机构应当具备以下条件:
(一)具有《医疗机构执业许可证》;
(二)具有承担医疗器械临床试验的相对独立的医疗器械临床试验管理部门,配备相应人员、设备设施,并具有对试验的监督和组织的能力;
(三)遵守《赫尔辛基宣言》的道德原则,并按照《医疗器械临床试验质量管理规范》的要求成立有伦理委员会;
(四)具有医疗器械临床试验管理的制度和标准操作规程,如:工作人员培训、试验质量监督、试验不良事件处置等相关管理制度和工作程序;
(五)愿意承担医疗器械临床试验工作,并具有与受试产品相适应的较高的专业学术水平和能够承担临床试验的研究人员;
(六)已开展与受试产品相关的医疗业务,具有相应的医疗技术水平、医疗条件与仪器设备,能保证临床试验相适应的受试人群、受试者人数等;
(七)具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力。
第七条 申请机构可根据本办法第六条规定的条件,在其执业资质范围内选择适当的专业,向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请。
第八条 申请资质认定时,申请机构应当提交《医疗器械临床试验机构资质认定申请表》(附录3表1)、《医疗机构执业许可证》复印件及其副本和可行性论证报告一式两份及电子文档一份。可行性论证报告应当包括如下内容:
符合要求的,
第二十一条 被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查综合评定意见等存有异议时,可直接向检查组提出或在10日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门、卫生计生行政部门或国家食品药品监督管理总局、卫生计生委申诉。
第二十二条 现场检查结束后,检查组长应当及时向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门报送现场检查情况和综合分析评定意见。
第二十三条 对现场检查确定需要整改的机构,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门发出限期整改通知书。在规定的期限内完成整改的机构,可向原申请部门提交整改报告。限期整改的时限最多不得超过3个月。
申请机构限期整改的时间不计入初审时限内。
第二十四条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当会同同级卫生计生行政部门,根据资料审查意见和现场检查综合评定意见对申请机构进行综合分析评定,提出是否予以认定的初审意见,并及时将数据录入医疗器械临床试验机构资质认定数据库。
第二十五条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局应当在完成初审后将申请资料一份、资料审查意见、现场检查综合评定意见和初审意见于15个工作日内报送国家食品药品监管总局。
第四章 审核与公告
第二十六条 国家食品药品监督管理总局收到省、自治区、直辖市食品药品监督管理局报送资料后,应当会同国家卫生和计划生育委员会在30个工作日内对报送的相关申请及资料进行审核并做出结论。
第二十七条 国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会在审核过程中,可对资质认定申请的初审工作,尤其是现场检查工作实施抽查。
第二十八条 国家食品药品监督管理总局对审查符合要求的申请机构,做出予以认定的决定并颁发医疗器械临床试验资格证书,明确其承担医疗器械临床试验的专业范围并予以公告。对不符合要求的,做出不予认定的决定并说明理由书面通知。
第二十九条 对不予认定的申请机构,自做出不予认定书面通知之日起,一年内不得再次提出申请。
第三十条 医疗器械临床试验资格证书有效期为五年,期满后继续从事医疗器械临床试验的,应于期满前六个月向所在地省、自治区、直
您可能关注的文档
- 北京航空航大学软件学院研究生会章程.doc
- 北京联合大特殊教育学院大学生创业与就业协会章程.doc
- 北京语言大2011年新生入学须知.doc
- 北京邮电大民族教育学院伙委会章程最终版.doc
- 北京超通科有限公司.ppt
- 北京车队动管理办法.doc
- 北京食品学第八届理事会章程.doc
- 北京首信员利管理办法.doc
- 北京鲁艺房产请示报告制度.doc
- 北仑区教师人廉政风险点排摸参考.doc
- 高中音乐教育的多元化发展研究教学研究课题报告.docx
- 2024-2025学年高中生物学必修1 分子与细胞浙科版教学设计合集.docx
- 2024-2025学年高中数学选修4-7人教新课标A版教学设计合集.docx
- 2024-2025学年高中物理选修3-2教科版教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学信息技术(信息科技)三年级下册浙摄影版(2013)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学数学五年级下册人教版(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年小学英语六年级下册闽教版(三起)(2024)教学设计合集.docx
- 2024-2025学年中职语文职业模块 服务类高教版教学设计合集.docx
- 未来教育展望与教育改革的路径研究教学研究课题报告.docx
- 高中物理概念性学习的策略研究教学研究课题报告.docx
文档评论(0)