医疗器械生企业日常检查项目和记录表.doc

附件1 医疗器械生产企业日常检查项目和记录表 说明： 1.各地市食品药品监督管理局负责本辖区内医疗器械生产企业日常监管； 2.对重点监管品种的检查按国家局、省局相关规定进行，结合广东省医疗器械生产企业质量信用分类监管工作的意见制定检查的频次； 3.对跨区相对人的检查按照属地管辖原则开展，检查结果应当告知相对人所在地的食品药品监管部门； 4.本检查内容分为一般项目和关键项目。逐项检查并作出肯定或否定的评定，对作出否定评定的，应当说明事实依据； 5.该表一式两份，一份当场交相对人留存，一份由执法机关存档备案。 受检企业名称： 医疗器械生产企业许可证编号： 检查时间： 年 月 日 时 分至 时 分 序号 一般项目 检查方法 结果评定 1 企业是否建立质量管理制度及相应的质量管理文件并且为有效版本。 检查文件及使用状态 2 企业是否保存有关医疗器械监督管理方面的法律法规和规范性文件，并及时更新。 检查文件、档案 3 是否半年进行一次内部质量审核及管理评审，发现的问题是否已纠正。 询问、检查记录 4 上次检查（日常检查、考核或认证）发现的问题是否已经纠正。 询问、检查记录 5 上次监督抽验结果是否合格，如不合格是否已纠正。 检查检验报告、记录 对人员的要求： 6 企业是否按规定制定法规和专业的培训计划并实施（检查各部门负责人、新录入人员、关键生产岗位人员、检验人员的培训情况）。 检查培训计划、记录 7 生产和质量管理等各级机构和人员的职责是否有重大变化，变化是否符合相关规定。 检查文件，询问 8 企业管理者代表是否变更。 是否具备两名以上医疗器械内审员。 检查记录、证件 9 主要负责人是否熟悉国家有关医疗器械的法律法规，是否熟悉产品的生产、检验过程。 生产部门负责人是否熟悉产品的生产工艺并职责分明。 询问 10 质检部门负责人是否熟悉产品检验要求及相关技术要求。 询问、看操作 11 无菌医疗器械产品生产人员是否有健康档案，直接接触无菌医疗器械产品的生产人员是否每年至少体检一次，传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触无菌医疗器械产品的生产。 检查体检表 对采购、生产、检验、仓储等方面的要求： 12 是否建立供方评估制度，所用物料是否从合法的、具有资质的、有质量保证能力的供方采购。 检查记录、档案 13 购进物料是否经过验证，对外购物料不具备检验能力的企业是否制定验收规程。 检查记录、档案 14 企业是否具有与生产产品相适应的生产车间，生产设备、设施是否有明显的状态标志。 检查现场 15 生产设备是否能够满足生产要求并正常运行。 检查现场 16 生产设备是否定期维修、保养，其安装、维修、保养的操作是否影响产品的质量并有相关记录。 检查文件和记录 17 是否有生产工艺规程、岗位操作或标准操作规程，如需更改时是否按规定程序执行。 检查现场和文件 18 是否建立生产记录，是否确定关键工序和特殊过程并单独记录。 生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名，是否保持整洁，没有撕毁和任意涂改。 询问、检查文件、记录 19 检验设备是否按规定使用、清洁、维护和校验。 最近校验时间是什么时候。 检查记录 20 检测设备是否能够满足产品标准规定的出厂检验要求。 计量设备是否定期进行计量认定。 检查检测室（区） 21 是否按厂房、设备、容器清洁规程进行清洁。 检查文件和记录 22 灭菌过程是否经过有效确认。 询问、检查记录 23 工艺用水是否按规定周期定期检验，并有检验记录。 询问、检查记录 24 企业是否进行产品生产过程检验和最终检验。 检查检验记录 25 留样是否符合规定。 检查留样室 26 是否按照不合格品控制程序进行处理并保存记录。 检查文件、记录 27 企业的仓库是否有明确的功能分区并标示清楚。 检查仓库 28 是否具有必须的环境检测设备和消防设备。 检查现场、记录 29 标签、使用说明书是否由专人保管、领用，是否按品种、规格专柜（库）存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。 检查记录和现场 30 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有数量记录，发放、使用、销毁是否有记录。 检查记录、现场 对销售环节、质量事故报告制度的要求： 31 每批（台）产品是否都有销售记录并建立销售台帐和档案。 销售记录是否至少保存至超过使用期限二年。 询问、检查记录、档案