《注射用水储罐用户需求02.docVIP

注射用水储罐用户需求 ****制药有限公司 题 目：注射用水储罐用户需求 编写人： 日 期： 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 审阅人： 日 期: 批准人： 日 期:  1. 介绍 5 1.1. 目的 5 1.2. 范围 5 1.3. 描述 5 2. 法规和指南 5 3. 技术要求 5 3.1. 设备技术要求 5 3.2. 质量要求 5 3.3. RAM要求 6 3.4. EHS要求 6 4. 服务要求 6 4.1. 包装运输要求 6 4.2. 备品零件要求 6 4.3. FAT要求 7 4.4. 安装调试要求 7 4.5. SAT要求 7 4.6. 培训要求 7 4.7. 保修要求 8 5. 文件资料要求 8 6. 其它要求 10 7. 术语说明 10 8. 修订历史 11 介绍 目的在注射用水储罐的设计、制造、采购、验收和确认等过程中，为用户和供应商提供依据。 范围 适用于****制药有限公司车间注射用水储罐采购的全过程。 描述注射用水储罐用于制备好的注射用水的接收，循环。 中国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。 中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准。压力容器：GB150-1998《钢制压力容器》、《压力容器安全监管规程1999年》。供应商回复 容积：立方米（立式，应满足水机与储罐对接高度要求）材质：316L不锈钢（需提供材质证明） 内表面抛光Ra≤0.μm，外表面，须有检测报告 罐体按照压力容器设计，层结构，罐内压力0.3 Mpa 封头选用冲压封头，保温材料采用，外表面温度不超过45度。。 隔膜压力变送器（压差液位计） 必需 呼吸器采用除菌级空气过滤器，可电加热，可在线进行完整性测试。供应商需提供规格材质并要求有相关的资料证明 清洗球1套，全方位喷淋无死角。 必需 残存水能完全排空 质量要求供应商回复 主要零部件和外购件有编码，并提供记录材料。 必需 121℃过热水在线灭菌。必需 焊接： 1.焊接口和阀门应有独立的编号。 2.焊缝20%进行X射线探伤检测,焊缝不得有气泡、夹钨、裂纹、未焊透、未熔合等缺陷。焊接不得超过二次，已确保焊缝材质不改变。所有焊点要统一编号，提供X射线探伤检测原始记录 3. 焊接完成后采用酸洗钝化处理确保焊缝产生一层耐腐蚀膜-钝化膜、无碳化层、不生锈。 必需 RAM要求供应商回复 卖方保证所供货物是用符合要求的材料制成，全新未曾使用过。 必需 EHS要求供应商回复 安装爆破片材质为316L，并进行校验，有校验合格证。必需 服务要求包装运输要求供应商回复 包装满足运输和装卸要求，防潮干、防磕碰、防振动，由于包装不良而造成的任何锈损，卖方承担全部损失和费用。 必需 运输时间包含在供货周期内，供方负责运输，并承担运输费用。 必需 设备到货清单必须详列每装箱内容物。 必需 备品零件要求供应商回复 卖方应提供设备所需易耗、易损件清单。 必需 必需 FAT要求供应商回复 编写设备的FAT文件（设备工厂IQ/OQ部份）经用户确认后，负责实施 必需 安装调试要求供应商回复 设备到货拆箱时供应商必须陪同现场人员进行拆箱,如供应商授权我方自行拆箱,拆箱后如发现设备及其附件有任何损坏、缺少，供应商应负全责不得推诿。 必需 设备订购后供应商负责送货至用户厂内，用户厂内搬运、吊装及安装期间供应商至少需派技术人员全程配合需方安装调试，供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。 必需 零部件需要在质保期内，零件更换等寄送费用,由供应商负责。 必需 供应商进厂施工需遵守我方施工规则施工。必需 SAT要求供应商回复 依合