2010版GMP第四章厂房与设施-.ppt

重点条款 第六十八条　休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。 明确了休息室设置的原则。 重点条款 第六十九条　更衣室和盥洗室应方便人员进出，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。 明确了盥洗室禁止设置的位置 完善条款 对于生产某些激素类、细胞毒性类、高活性类产品共用设施生产经验证后可采取阶段性生产的方式，满足目前生产企业的实际现状。 对非药用产品在药品生产设施进行生产，基于目前制药企业的实际现状，结合WHO、欧盟GMP相关要求，本次修订时提出原则性的要求。 原98版第二十一条对放射性药品生产、包装和贮存等设施特殊要求的内容，考虑到通则是规定一般药品的生产原则，故此内容本次修订时取消。 本条款根据98版规范第九条、第二十条、第二十一条等三个条款的内容重新编写，根据98版实施中出现概念容易混淆、规定较为分散的情况，修订为一个条款。 * LOGO 第四章 厂房与设施 2011年7月 LOGO 本章包含的各小节 第一节 原则 第二节 生产区 第三节 仓储区 第四节 质量控制区 第五节 辅助区 LOGO 《厂房与设施》主要内容 厂房选址要考虑污染的风险，厂区的总体布局应合理 生产区布局应合理，能满足生产的需要，注意降低污染和交叉污染的风险，避免差错和混淆 仓储区能满足物料和产品贮存的需要，使各类物料和产品有序、安全存放，符合物料和产品贮存的条件，避免混淆和差错 取样区的设置应能防止污染和交叉污染 LOGO 《厂房与设施》修订内容 新增内容 应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸 共用厂房、生产设施和设备应有可行性报告 药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品 生产区内物料和产品的存放 辅助区的设置要求 调整内容 口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域的洁净度级别为D级 洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差不低于10帕斯卡 国家食品药品监督管理局培训中心 第一节 原则 重点条款 第三十八条　厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应能最大限度避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 明确厂房选址、设计、建造、改造和维护总的原则 LOGO 重点条款 第四十条 企业应有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应合理 。 明确要求企业应有整洁的生产环境 明确了厂区总体布局的要求 重点条款 第四十一条 应对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 明确厂房的维护或维修不能影响药品的质量 明确厂房的清洁或消毒应有操作规程 重点条款 第四十五条　应保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 明确企业应保存竣工图 应注意竣工图与现场实际情况一致。 第二节 生产区 重点条款 第四十六条　为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求： １．应综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； ２．生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其它用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口； 重点条款 ３．生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其它药品生产区严格分开； ４．生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； ５．用于上述第2、3、4项的空气净化系统，其排风应经净化处理； ６．药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 明确了共用厂房、设施、设备的评估要求、应综合考虑的因素，特别应注意考虑临床使用的风险。 已有厂房、设施、设备已经使用、未作评估的，也应按要求评估 经评估后有重大风险的，应重新考虑产品的生产 取消了抗肿瘤药，采用细胞毒性类药品，涉及的范围有调整，应注意细胞毒性类药品不