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XXXX有限公司 培训教案 表格编号：NP02010-01 授 课 人 刘伟 职称 助理工程师 培训对象 QA 学时 2 培训内容 洁净作业知识培训 共页 GMP生产现场管理模式 清洁——清除现场内的污染物，防止污染，环境整洁 整齐——将物品按规定摆放整齐，明确标识（如：原辅料容易混淆） 规范——按SOP规范化操作，确保药品质量 素质——员工形成良好习惯，工作认真负责 安全——按安全技术要求操作，防止事故发生 协调——各工序有序衔接，避免差错发生 监——建立监督检查机制，规范生产操作行为 二、对药品质量的正确理解 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 药品是一种特殊的商品，药品的质量直接关系到百姓生命安全和身体健康。 生产药品不仅要保证外在质量合格（指按标准检验合格），而且要保证内在质量合格（指药品的安全、有效），在某种意义上讲，内在质量的合格要比外在质量的合格更为重要 检验合格的产品不一定是合格的药品，药品生产不仅最终质量要合格，而且生产过程和形式还要合法。 三、污染及交叉污染，污染源的产生及控制 3.1微生物污染 3.1.1定义：微生物（Microorganisms microbes）是指一类体积微小，结构简单，大多是单细胞的，必须用光学显微镜观察形态的微小生物的通称。 3.1.2微生物的特征：个体小，作用大；分布广，种类多；繁殖快，代谢强；易变异。 3.2微生物污染所引起的药品质量变化 （1）药品物理性状的改变。 （2）药品化学成分变化：微生物几乎具有降解所有有机物的能力。微生物产酸：可导致液体制剂的PH值降低。微生物产气：致使药品化学成分改变，并可引起安瓿、玻璃瓶爆炸。 （3）药品疗效的变化：某些微生物有较强的降解力，因此许多药可被降解而失效或显著地改变疗效。3.3传播污染的四大媒介——空气、水、表面和人体 31空气：微生物常常依附于尘埃微粒的表面而悬浮在空气中。 3..2洁净厂房的空气净化 （1）空气净化的目的：就是控制住尘埃微粒、微生物和有毒有气体，同时保持空气中含有必要的新鲜空气量。 （2）洁净室的主要功能：A、阻止灰尘的产生。B、阻止灰尘的进入。C、把已有的灰尘一次有效地排出去。 3..3洁净室的发尘源：空气、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。 （1）空气——空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。（2）?人体的发尘——洁净室操作人员是最主要的发尘源。 人体所散发粒子数（≥m） 体态 散发粒子数（万个／min） 站 坐 坐下站起 走 爬楼梯 运动 着衣种类? ? ? ?　　　　　　测定日期? ? ? ? 细菌数/100cm上衣? ? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 300200裤子? ? ? ?内侧外侧? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 45070帽子? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用5日后? ? ? ? 100150口罩? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 2.2×104100袜子? ? ? ? 内侧外侧? ? ? ? 使用1日后? ? ? ? 3×1042，800（3）内环境的发尘——洁净厂房内装饰的发尘量，大部分来自地面（操作人员移动时与地面摩擦引起）。（4）设备的发尘——设备运转产尘。（5）尘埃的积存——净化空气流分布不均匀引起。 3..4空气过滤器：按过滤微粒的大小分为初效、中效、高效。?? 空气净化系统（HVAC）评价七大指标：1、温湿度；2、静压差；3、送风量（换气次数）；4、尘埃粒子数；5、微生物；6、噪声；7、照度。 水——微生物在绝对的“纯水”中是不能生长的 （1）在生产过程中所用的水：原水（地下水、地面水、城市管网水）→适当处理后→生产用水 （2）工艺用水按洁净程度分为饮用水、纯化水、注射用水。 表面 （1）一个表面看起来很干净，而实际上已被千百万个微生物所污染，除非已经做了正确的消毒灭菌。 （2）清洗表面的基本知识 A应使清洁剂与污染物紧密接触； B从被清洗的表面上移去污染物； C将污染物扩散到溶剂中； D防止已扩散的污染物重新沉积回到清洁的表面上。 人——生产区最大的污染源 人的头发和皮肤。水滴——如呼吸、咳嗽和喷嚏。衣着。化妆品和手饰。人为差错引起。 四、制药企业清洁卫生的内涵——清洗、灭菌、消毒与除热原 定义 清洗：是从表面除去泥士和其它微粒，从而阻止污染物积聚和生长过程。 消毒：消毒（disinfection) 是指用物理或化学方法清除或杀灭除芽孢以外的所有病原微生物