杭州市医疗械生产企业质量信用等级评定表.doc

杭州市医疗器械生产企业质量信用等级评定表 （ ）年度 企业名称 法定代表人 电话 手机 注册地址 联系人 生产地址 联系电话 诚信等级 1、通过YY/T0287、CE、FDA等其一质量认证，年度复评合格：□是　□否 2、处于正常生产状态，三年内未发现违法、违规行为：□是　□否 3、在内部开展诚信生产经营教育成效明显，并按照《杭州市医疗器械生产企业相 关报告制度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是　□否 4、企业在本年度没有出现质量管理严重不合格项：□是　□否 守信等级 5、处于正常生产状态，二年内无违法、违规行为（符合杭州市医疗器械企业信用等 级评定办法第九条的除外）：□是　□否 6、在内部开展诚信生产经营教育，并按照《杭州市医疗器械生产企业相关报告制 度的规定》及时报告相关事项和提交年度报告：□是　□否 7、质量管理严重不合格项不超过3项，且在规定期限内整改合格：□是　□否 警示等级 8、不良行为记录达到3项，或者超过2项并在规定期限内没有整改合格：□是□否 9、发生违法违规行为1次，但因无罚则规定或因情节轻微未受行政处罚： □是　□否 10、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告：□是　□否 11、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成不良影响， 或者受到省局通报、省级新闻媒体批评：□是　□否 12、因企业自身原因，未在规定期限内申请重新注册（企业主动报告延期申请重新 注册并经负责注册的部门同意的除外）：□是　□否 13、在评定周期内同一产品质量摸底1次不合格：□是　□否 失信等级 14、发生违法违规行为并受到行政处罚的，或虽未受到行政处罚，但在评定周期内 发生2次以上违法违规行为被责令改正的：□是　□否 15、在评定周期内同一产品质量摸底2次以上不合格：□是　□否 16、被撤消医疗器械广告批准文号、医疗器械注册证，或责令停止生产：□是□否 17、拒绝、阻挠、拒不配合监督检查、产品抽验、案件调查：□是　□否 18、违反医疗器械监管法规构成犯罪：□是　□否 19、不良行为记录超过4项：□是　□否 20、瞒报、虚报、漏报企业相关事项或年度报告且未改正：□是　□否 21、因管理不善或对质量事故、顾客投诉、不良事件等处理不力，造成恶劣影响， 或者受到国家局通报、国家级新闻媒体批评：□是　□否 企业自我评定： 本企业本年度同时符合1-4条规定，企业质量信用等级自评为诚信等级：□是　□否 本企业本年度同时符合5-7条规定，企业质量信用等级自评为守信等级：□是　□否 本企业本年度有8-13条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为警示等级： □是 □否 4、本企业本年度有14-22条规定中一条以上，企业质量信用等级自评为失信等级： □是 □否 企业自评意见及理由： （盖章） 年 月 日 区、县（市）局，分局评定意见及理由： （ 盖 章 ） 年 月 日 市局评定意见及理由： （ 盖 章 ） 年 月 日 注：评定理由应当详细阐述。 附：医疗器械生产企业不良行为划分 医疗器械生产企业不良行为划分 一、违法违规行为 序号 具体内容 1 企业进行无证生产医疗器械，或生产无证医疗器械 2 企业生产不符合医疗器械国家标准、行业标准或注册产品标准的医疗器械 3 企业违反医疗器械生产质量管理有关规定，擅自降低生产条件 4 企业违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理要求 5 企业违法发布医疗器械广告 6 企业擅自委托生产医疗器械或者委托生产医疗器械未备案 7 企业未按标准进行检验或者产品出厂没有合格证 8 企业未按规定办理《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》变更手续 9 企业在未经许可的生产场地擅自生产医疗器械