《STP303400青黛生产工艺验证方案.docVIP

青黛生产工艺验证报告 河北济元堂制药有限公司 验　证　报告 页 码：1/10 文件编码：YZ01-002-1 版 本 号：01 题 目：生产工艺验证报告 制 定 人 制定日期 验证小组会审 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 批准人 批准日期 为保证叶中药材炮制生产工艺的可靠性，有依据地确定该类中药材的原药材、中间产品、半成品、成品炮制的整个工艺流程和质量标准中各检测项目，我们制定《青黛工艺验证验证方案》，凭借对此方案的验证，进行整个药材的叶或茎叶的评价和验证。 适用范围 本方案适用于生产批量定量的前提下（200kg），饮用水系统、电力系统、设备验证合格后的中药饮片车间控制区青黛的生产工艺验证，同时对相关设备的性能进行验证及评价。 职责 项目负责人(车间工艺技术员)：负责验证方案的起草及具体实施以及判定炮制中各项技术指标是否符合要求。 验证协调员：负责验证工作的组织及协调。 QC负责人：负责验证方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行。 生产设备部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。 设备管理负责人：负责对验证过程中设备性能的验证和评价。 质量部QA负责人：负责验证方案的审核及监督实施以及对炮制中各项技术指标是否符合要求进行复核性判定。 质量副总经理：负责验证方案的批准及 负责判定和总体评价炮制中各项技术指标是否符合要求。 内容 概述： 中药饮片车间土建完成后，车间安装了饮用水系统、电力系统。生产设备购进了国内较先进的设备进行生产，现文件系统已建立，公司人员进行了培训；在进行了各重要设备 确认、运行确认、计量器具校验后，开始中药饮片的生产条件验证。我们对青黛的生产工艺进行验证，以确定中药饮片生产过程的规范性、稳定性，保证在规定的条件下始终如一地生产出质量可靠的中药饮片。现制定了《青黛工艺验证方案》。 中药饮片生产工艺包括工艺条件、操作程序和设备使用三个方面，文件执行依据是《青黛炮制工艺规程》、相关设备操作SOP、岗位操作SOP、清洁SOP、批生产记录。工艺验证的目的是证明上述文件规定的工艺条件、操作程序、设备、原药材能适合生产环境的生产，能生产出符合质量要求的产品，并有良好的重现性及可靠性。 我们把生产工艺流程划分为6个单元操作，即：净选、洗润、炮制、干燥、烘干、粉碎，筛选、包装。每个单元操作作为一个验证小节，每项小节包括概述、执行文件、验证实施项目，验证实施又包括样品采集、检查方法、可接受限度。试运行批生产记录作为原始操作记录备查，验证方案中只记录重点控制项目、重点数据。 在完成连续3批工艺验证后，经过归纳总结，再对试运行生产记录进行修订。 在生产前，检查生产所用物料必须全部符合质量标准，供货单位经过必要的质量审计，这是工艺验证的一个前提。 验证内容 ( 批号： ) 3.1.1单元项目：净制 3.1.1．1 概述：青黛的净制方法包括手工拣选、风选、洗药池淋洗，主要目的是去除药物中的杂质、泥沙、霉变药物等，我们对青黛的净制处理过程和结果进行验证和评价。 3.1.1.1.1执行文件：《净选SOP》、《CT-C-1型热风循环烘箱机操作SOP》、《高速万能操作SOP》及净制生产记录。 3.1.1.1.1验证实施 样品采集及检查：在青黛净选方法的手工拣选将大青叶原药材置操作间内拣选台上，去净杂质，霉变等非药用部分。每个净制方法中的操作开始时和操作结束时各作一次随机取样，检查净制前和净制青黛原药材中的泥沙、其它异物杂质量以及净选的效果进行判定。 拣选前重量 手工拣选后重量 异物杂质量 物料平衡率 QA意见 200 198 1.8 99.9% 无偏差 结论（净选工序长填写）： 拣选前与拣选后物料平衡符合规定 3.2.2单元项目：喷洗 3.2.2.1 概述：将净选后的大青叶置洗药池内，使用饮用水喷淋洗涤，直至冲洗干净。以见本色、无尘土杂质为标准，洗至时间控制在5-10分钟。 3.22.2执行文件《喷洗SOP》、生产记录。 3.2.2.3