定制式义齿交流__培训课件.pptVIP

典型产品声明（格式） 湖南省医疗器械与药用包装材料（容器）检测所： 我单位生产（或代理）的XXXX（检品名称），因注册检验，需送贵所按照XXXXXX（标准名称及编号）进行全项检验，所检样品是能够代表本注册单元内（XXXXXX）其他产品安全性和有效性的典型产品，能涵盖该注册单元全部产品的生产工艺。 公司（盖章） 年 月 日 产品技术要求 定制式固定义齿产品技术要求 定制式活动义齿产品技术要求 不足之处请批评指正！ 谢 谢！ 颌面赝复体、种植体不属于义齿范畴 未排牙的铸造支架不能为患者使用，因此铸造支架不属于定制式义齿的范畴 注册单元与检验单元 注册单元：原则上以修复体类型为划分依据 抽样原则：同一注册单元内，所检测的产品应当是能够代表本注册单元内全部产品安全性和有效性的典型产品。 典型产品：作为被检测的产品，是指能够涵盖本注册单元内的全部产品工艺的一个或多个产品。 举例： 活动义齿应抽取带弯制卡环的铸造支架局部义齿和全口总义齿各一套; 固定义齿应抽取义齿样品数量不低于3单位的金属烤瓷桥（铸造和沉积）和全瓷桥进行检测； 考虑到安全性，不同的原材料要分别进行注册。 烤瓷牙+钢牙 （复合桥型） 金属固定义齿 烤瓷 （桥型和冠）