新(3-10级第三章 药品管理的法律法规.pptVIP

第三章 药品管理的法律法规 —《药品管理法》和《药品管理法实施条例》 单选 1、根据《药品管理法》，开办药品经营企业的必备条件不包括（ D ） A 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、 仓储设施、卫生环境 C 具有能对所经营药品进行质量检验的机构 D 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 2、根据《药品管理法》，下列按假药论处的情形是（ B ） A 超过有效期的 B 变质的 C 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 D 不注明或者更改生产批号的 E 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 单选 1、根据《药品管理法实施条例》，实行政府定价或政府指导价的药品是（ C ） A 列入国家基本药物目录的药品 B 列入中华人民共和国药典的药品 C 列入国家基本医疗保险药品目录的药品 D 列入国家基本医疗保险药品目录以外生产和经营的常用药品 E 列入国家基本药物目录以为生产和经营的具有垄断性的药品 2、药品监督管理部门经监督抽验发现，某医院使用的人血白蛋白注射液中的白蛋白含量仅为0.02%（g/ml），根据《药品管理法》，应（ D ） A 追究该医院法定代表人的责任 B 追究负责供应该药品的药品批发企业的责任 C 直接追究该药品生产企业的责任 D 分别追究涉案药品生产、经营企业以及该医院的责任 E 按照一事不再罚原则，只追究相关直接责任人员的责任 配伍选择题 A 1年 B 2年 C 3年 D 4年 E 5年 根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1、新药监测期不超过 E 2、药品批准文号有效期为 E 3、进口药品注册证有效期为 E 4、医药产品注册证有效期为 E 法律（规）用语 含义 出处 条款 “首次在中国销售的药品” “禁止药品的生产企业、经营企业或者其代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益”中的“财物或者其他利益” 是指国内或者国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。 是指药品的生产企业、经营企业或者其代理人向医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员提供的目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益。 实施条例 实施条例 第八十四条 第八十五条 其他有关管理办法的特殊规定 关于《药品管理法》施行日期的规定：2001年12月1日起施行 3、根据《药品管理法》，药品购销记录必须注明药品的（ A ） A 通用名称 B 批准文号 C 生产日期 D 商品名称 E 贮存条件 配伍选择题 A 确认为假药 B 确认为劣药 C 按假药论处 D 按劣药论处 E 确认为合格药品 1、某医疗机构使用的盐酸林克霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应 C 2、某药厂生产的甲氨喋呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应 C 3、某药厂生产的西咪替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应 C 4、某药店销售的安乃近片的主要含量超过国家标准规定，该药品应 B A 卫生行政部门处罚 B 工商行政管理部门处罚 C 经济综合主管部门处罚 D 药品监督管理部门处 E 纪检督察部门处罚 1、药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等人员以财物或其他利益的，由 B 2、医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等人员收受药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或其他利益的，由 A 多选 1、根据《药品管理法》，药品经营企业购进药品必须（ ABC ） A 建立并执行进货检查验收制度 B 验明药品合格证明 C验明药品相关标识 D验明中药材原产地的药检合格证明 E验明药品包装材料的审批标志 2、根据《药品管理法》，应按劣药论处的药品包括（ ABCDE ） A 擅自添加防腐剂的药品 B 擅自添加了辅料的药品 C未标明有效期或者更改有效期的药品 D不注明或者更改生产批号的药品 E使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的药品 3、根据《药品管理法》，应按假药论处的药品包括（ ABCDE ） A 未经批准生产、进口的药品 B 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品 C微生物限度超标的药品 D夸大宣传疗效的药品 E所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品 第二节 中华人民共和国药品管理法 实施条例 （一）《中华人