《各项检查表.docVIP

附件1： 保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南 ? 一、适用范围 本指南适用于食品药品监督管理部门对已取得《保健食品生产许可证》的保健食品生产企业，按照《中华人民共和国食品安全法》及保健食品相关规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行的与保健食品相关的法律、法规、规章、标准编写。当以下相关编写依据发生变化时，应当及时修订本指南。 （一）《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例； （二）《保健食品管理办法》； （三）《保健食品注册管理办法（试行）》； （四）《保健食品标识规定》； （五）《保健食品良好生产规范》（GB 17405）； （六）保健食品批准证书及核准的产品配方、工艺； （七）企业标准； （八）其他相关法规文件。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，并对所承担的检查项目和内容负责。 （二）检查人员应当符合以下要求： 1、遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2、熟悉掌握国家有关保健食品监督管理的法律、法规； 3、熟悉保健食品生产工艺流程和企业标准结构等基本常识，从企业标准中能够查阅到原料控制标准、出厂检验项目、型式检验周期、组批规则、抽样方案、说明书及标签管理要求等信息； 4、理解和掌握《保健食品良好生产规范》审查条款，准确运用于检查工作； 5、具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，能够正确理解对方所表达的意见； 6、具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）工作要求 1、尊重企业的权利，遇到争议问题要认真听取其陈述，允许其申辩； 2、涉及企业秘密，应当保密； 3、遵守依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实的原则； 4、严格遵守检查程序。 四、检查计划及准备 （一）根据影响产品质量因素(人员、设备、物料、制度、环境)的动态变化情况，选择检查内容，制订现场检查实施方案。检查方案包括检查目的、检查范围、检查方式(如事先通知或事先不通知)、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。检查重点可以是许可情况、原料控制、洁净车间管理、出厂检验控制等《保健食品良好生产规范》部分项目或全部项目。 （二）准备《现场检查笔录》、《现场监督检查意见书》等相关检查文书以及必要的现场记录设备。 （三）根据既往检查情况和企业报送资料情况，了解企业近期生产状况，主要包括： 1、企业相应的证照取得或变化情况(如营业执照、生产许可证、保健食品批准证书)； 2、企业质量管理人员变动情况； 3、企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况； 4、产品生产、销售情况； 5、产品抽验情况。 （四） 了解拟检查产品的相关资料，如保健食品批准证书、企业标准等。 五、实施检查 （一） 进入企业现场后，首先向企业出示执法证件，告知企业检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定企业的检查陪同人员。听取企业生产、经营状况及质量管理等情况的介绍。 （二） 在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。 （三） 检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现的问题应当随时记录，并与企业相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存(如资料复印件、影视图像等)。 （四） 现场检查流程图 可立即整改的，现场整改 到达企业，出示证件，说明来意 制作《现场检查笔录》 按照检查要求进行监督检查 ? ? ? ? ? ? ? ? 需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》 督促企业整改 监督人员进行复查 涉嫌存在违法行为或未进行改正的，移交稽查部门处理 ? ? ? ? ?  六、检查重点内容 以下列出的现场检查重点内容，各地区可以此为参考，结合辖区实际情况，有针对性地选择检查内容，并制订相应的实施方案。如有其他需要检查项目，各地区应当根据现场需要具体安排。 （一）许可事项和标签标识 ? 序号 检查内容 检查方式 审查要点 1 《保健食品生产许可证》 查阅《保健食品生产许可证》 要求企业提供《保健食品生产许可证》原件，参照《营业执照》，核查实际企业名称、法定代表人、许可范围、注册地、生产地、许可期限等是否与批准的一致。 2 《保健食品批准证书》 抽样和查阅《保健食品批准证书》 要求企业提供所查品种的《保健食品批准证书》，核查与实际是否一致，批件是否过期。 3 标签、说明书 抽样 （1）从成品库或留样室抽取样品，逐个核对产品的说明书及标签信息是否与《保健食品批准证书》核准的内容一致。 （2）标签标识内容是否符合《保健食品标识规定》，标签标识使用是否符合规定。 4 厂房、设施设备 查阅设计图纸和设备设施清单； 现场检查 根据企业提供的厂房设计图纸、设备设施清单，现场核对厂房车间、设施是否有擅自改建或扩建行为，是否与审批一致。