《工艺验证方案2002.docVIP

工 艺 验 证 方 案 品 名 微晶纤维素(PH101) 工 序 各工序 验证目的 1各工序工艺运行的符合性 验证条件 1.设备运行正常； 2.原料均合格； 3.工艺用水符合要求。 4.工具、设施及齐全，水、电、汽正常 验证依据 工艺规程 SOP-TR 08 01 岗位SOP SOP-POP 01 01 02 SOP-POP01 02 02 SOP-POP 01 03 02 SOP-POP 01 04.02 质量标准 SOP-EXS 003 05 设备SOP SOP-EOP 01 00 SOP-EOP 05 00 SOP-EOP 10 00 SOP-EOP 11 00 验证内容 1.工艺的符合性。 2.质量控制方法与标准的符合性。 3.产品质量符合性。 验证程序 1.严格按照SOP-TR 01 00、SOP-POP 01 01-04 02进行生产3批。 最终产品由中心化验室取样按标准SOP-EXS 003 05进行检验。 验证人员 组长:王洪峰负责全面验证工作. 武岗负责设备的正常运行. 工艺员负责过程产品的取样与检验，并监督生产按工艺执行. 生产车间：李峰组织生产，生产班组组长负责按标准操作. 验证时间 2002 年 7 月 5-6 日 制订人：王洪峰 审核人： 批准人： 日期： 工 艺 验 证 方 案 品 名 微晶纤维素 工 序 各工序 验证目的 1各工序工艺运行的符合性 验证条件 1.设备运行正常； 2.原料均合格； 3.工艺用水符合要求。 4.工具、设施及齐全，水、电、汽正常 验证依据 工艺规程 SOP-TR 0101 岗位SOP SOP-POP 01 01 02 SOP-POP01 02 02 SOP-POP 01 03 02 SOP-POP 01 04.02 质量标准 SOP-FPS 01 00 设备SOP SOP-EOP 01 00 SOP-EOP 05 00 SOP-EOP 10 00 SOP-EOP 11 00 验证内容 1.工艺的符合性。 2.质量控制方法与标准的符合性。 3.产品质量符合性。 验证程序 1.严格按照SOP-TR 01 00、SOP-POP 01 01-04 02进行生产3批。 最终产品由中心化验室取样按标准SOP-FPS01 00进行检验。 验证人员 组长:王洪峰负责全面验证工作. 武岗负责设备的正常运行. 工艺员负责过程产品的取样与检验，并监督生产按工艺执行. 生产车间：李峰组织生产，生产班组组长负责按标准操作. 验证时间 2003 年 6 月 13 日 制订人：王洪峰 审核人： 批准人： 日期： 工 艺 验 证 方 案 品 名 羟丙纤维素 工 序 各工序 验证目的 1各工序工艺运行的符合性 验证条件 1.设备运行正常； 2.原料均合格； 3.工艺用水符合要求。 4.工具、设施及齐全，水、电、汽正常 验证依据 工艺规程 SOP-TR 05 01 岗位SOP SOP-POP 05 01 SOP-POP05 02 SOP-POP 05 03 SOP-POP 05 04 SOP-POP 05 05 质量标准 SOP-FPS 05 00 设备SOP SOP-EOP 03 00 SOP-EOP 01 00 SOP-EOP 06 00 SOP EOP 07 00 SOP EOP 08 00 SOP EOP 13 00 验证内容 1.工艺的符合性。 2.质量控制方法与标准的符合性。 3.产品质量符合性。 验证程序 1.严格按照SOP-TR 05 00、SOP-POP 01 01-05进行生产3批。 最终产品由中心化验室取样按标准SOP-FPS 05 00进行检验。 验证人员 组长:王洪峰负责全面验证工作. 武岗负责设备的正常运行. 工艺员负责过程产品的取样与检验，并监督生产按工艺执行. 生产车间：李峰组织生产，生产班组组长负责按标准操作. 验证时间 2003 年6月 4 日 制订人：郑英欣 审核人： 批准人： 日期： 工 艺 验 证 方 案 品 名 硬脂酸镁 工 序 各工序 验证目的 1各工序工艺运行的符合性 验证条件 1.设备运行正常； 2.原料均合格； 3.工艺用水符合要求。 4.工具、设施及齐全，水、电、汽正常 验证