新(2012年GMP课程.pptVIP

GMP、产品质量、产品设计之间的关系： 产品的设计决定了其质量可能达到的最高水平； 良好实施GMP可确保产品质量稳定地达到设计水平，但不可能纠正设计缺陷、提高质量水平； GMP实施不好会导致产品质量的下降，甚至会影响患者的健康； GMP的新理念和发展趋势 举例：设备的设计、厂房设计与产品质量、安全的关系 2010年昆明某生物制药企业的五死八伤的爆炸事件 如何选择混合设备? 双锥型混合机 V型混合机 二维混合机 三维混合机 料斗混合机 GMP的新理念和发展趋势 风险回顾 风险评估 风险评价 不接受 风险控制 风险分析 风险消减 风险确认 事件的回顾 风险的接受 开始风险管理程序 风险管理的结果 风险评估的工具 风险信息的交流 GMP的新理念和发展趋势 风险管理应用程序险 * “风险”的评估的原则 严重性 概率 高 中 低 风险 可预测性 评价风险的参数 GMP的新理念和发展趋势 3、当国内药企聚焦于药品安全时， 国外药企在做什么呢？ GMP的新理念和发展趋势 国外制药工业运行控制重点： 发展强有力的制造系统 优化药品制造过程 收率的提高和缩短交货时间 控制产品的成本 库存管理 原因 效率、质量与竞争力 生产过程的法规监管 GMP的新理念和发展趋势 问题？ 傅民邮箱：fu