风险管理操作规程改解析.doc

质量风险管理操作程序 1. 目的：为规范药品经营质量风险管理过程，明确质量风险管理实施程序，特制本管理程序。 2. 适用范围：适用于公司对药品经营质量风险管理进行控制。 3. 职责： 3.1质量风险管理领导小组 3.1.1全面负责公司质量风险管理工作。 3.1.2负责质量风险过程的审核和批准工作。 3.2 质量负责人 3.2.1负责质量风险管理领导小组会议的召集组织。 3.2.2负责审核、批准质量风险管理实施计划和质量风险审核报告。 3.3质管部 3.3.1负责主持质量风险管是日常工作。 3.3.2负责制定质量风险管理制度和操作程序。 3.3.3负责编制质量风险管理计划和质量风险审核报告。 3.3.4负责质量风险管理教育培训考核工作。 3.4 各职能部门 3.4.1负责执行公司质量风险管理制度和操作程。 3.4.2参与公司质量风险管理活动并负责组织本部门开展质量风险管理工作。 3.5全体员工 3.5.1参与公司质量风险管理活动。 3.5.2执行公司质量风险管理措施制度和操作程序。 4. 程序： 质量风险管理的启动： 风险管理程序启动分为，不定期启动风险管理程序，定期启动风险管理程序。 4.1.1不定期启动风险管理程序 在质量管理过程中，当出现以下情况时风险管理管理程序可以被启动： （1）重大投诉； （2）变更：包含主要负责人员的变更、设施、设备的变更，组织结构的变更等； （3