14第十三章医疗机构药事管理92696幻灯片.pptVIP

自 配 制 剂 的 特 点 用量不定 规模小 储存时间短 针对性强 临床必需 未按照新药标准进行严格审批、临床试验 一、加强医疗机构制剂法制化管理 医疗机构制剂的定义及产生与发展 二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 《医疗机构制剂许可证》 审核——省级卫生行政部门 发证——省级药品监督管理部门 有效期：5年 （一）实行《医疗机构制剂许可证》制度 医疗机构制剂实行注册管理制度 医疗机构自配制剂的原则：自制自用，服务临床 品种范围：本单位临床需要而市场上没有供应的品种 制剂批准文号：经省级药品监督管理部门审批取得制剂批准文号。 格式为：X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号。其中X是省、自治区、直辖市简称；H是化学制剂代号；Z是中药制剂代号 医疗机构配制制剂必须执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》 二、《药品管理法》及其相关法规对医疗机构制剂的主要规定 （二）医疗机构制剂注册管理制度 不得申请注册的医疗机构制剂： ①市场上已有供应的品种； ②含有未经SFDA批准的活性成份的品种； ③除变态反应原外的生物制品； ④中药注射剂； ⑤中药、化学药组成的复方制剂； ⑥麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 ⑦其他不符合国家有关