重组腺病毒理论-11-16__培训课件.pptVIP

疫苗构建的基本要求 （一）国内外研究现状、立题依据和目的及预期效果 1．应了解所预防或治疗疾病的流行情况、疾病的危害程度等；包括国内及国外对该类疾病的预防和治疗手段。 2．应了解国内外同类产品研究和开发等情况，其中包括所用的DNA载体、目的基因片段、生产工艺、临床前试验和临床试验的结果及进展，以及该类产品所面临的主要问题。 3．对研制该类DNA制品用于预防疾病的有效性、安全性及必要性进行分析。 4．应对该方案与国外内已批准的或正在进行的方案的不同之处、特点及其优越性等进行分析。凡属新的方案，应提供其优越性及安全性的依据。 5．利益风险比。根据该预防方案可能达到的效果及可能出现的副作用或危害，对总体的利弊权衡进行评价，并提出拟采取避免或减少其危害性或副作用的措施。这种评价将是该方案能否获得批准的重要依据之一。 （二）病毒载体及宿主细胞的有关内容 1．目前所用的病毒载体主要包括逆转录病毒载体、腺病毒载体、腺相关病毒载体以及痘苗病毒载体等。为此，应明确病毒载体的来源、结构，并进行必要的专利查询，其中包括载体DNA的限制性内切酶图谱。若有特殊的元件，如启动子、增强子以及Poly A位点等，应提供详细资料。若改变结构（如丢失片段或插入片段），须对相应片段进行测序分析。若属新的或改变结构的病毒载体，须对组建的材料、方法、组建步骤及鉴定进行详细的研究。 2．生产