5-第十章灭菌制剂与无菌制剂-1摘要.pptVIP

第十章 灭菌制剂与无菌制剂 教学内容 二、灭菌制剂与无菌制剂的质量要求 无菌 无热原 静脉注射、脊椎腔注射、一次用量超过5ml的注射剂 可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定。 安全性 非水溶剂和附加剂，须经动物实验证实无刺激性和毒性 渗透压 等渗和等张 pH 与血液和组织相近 稳定性 物理、化学和生物稳定性 降压物质 须符合规定 第二节 灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论 一、水处理技术 概述 制药用水包括：饮用水、纯化水、注射用水及注射用水 各种水的来源和质量要求 原水 不能直接用于制药 饮用水 用于药材的漂洗、制药用具的粗洗 纯化水 用作配制普通制剂的溶剂或试验用水、灭菌或非灭菌制剂所用药材的提取溶剂、非灭菌制剂用器具的精洗。 注射用水 又称重蒸馏水 灭菌注射用水 无菌 五热原。可直接用于临床。 三、原水处理技术 初滤和精滤 石英砂滤、活性炭滤器及细过滤器而成的过滤器。 电渗析法 常用于原水处理。 除去带电荷的某些离子或杂质，对不带电荷的物质除去能力差。 常用于离子交换前的水处理。 4.注射用水的收集保存 2009年GMP规定采用 70℃保温循环。 注射用水的贮藏和输送系统的清洁：80℃以上的注射用水在系统中循环0.5h以上，并同时开启各用水点及排放阀门3次以上，每次15s，一周一次。 5.注射用水的检查 二、液体的过滤技术 （