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第三讲 卫生和微生物学基础知识、洁净作业知识 解说：总工室 卢其福 第一章 微生物学基础知识 一、微生物概况 在自然界中，用肉眼无法直接看到的，必须用光学显微镜或电子显微镜放大几百倍、几千倍甚至几万倍才能观察到的微小生物的总称。 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。 微生物在自然界分布极广。土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。 二、微生物与药品质量的关系 有些药品的生产是依靠微生物来完成的。如神曲、淡豆豉是通过微生物发酵后制成的；而青霉素是微生物的代谢产物等。 对大部份药品生产来说，微生物会污染药品，使药品变质，对人体产生危害。为此，我们要尽量控制生产环境的微生物数量，避免药品受到污染。 三、细菌简介 细菌是原核细胞生物中的一类单细胞微生物。因此所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构（仅有原始核，无核膜、核仁，缺乏细胞器）。 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。 芽孢：某些细菌，在其生活的某一阶段可于细胞浆内形成圆形或卵圆形的特殊结构称为芽孢。芽孢对干燥、热和化学药品的抵抗力较强。 四、霉菌简介 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。病原性的真菌最重要的有“廯菌”与“白色念珠菌”。霉菌生长能力很强，特别是在温暖潮湿的环境中最易生长繁殖，而且对药物有较强的抵抗力。 卫生学基础知识 一、消毒 1、概念 （1）消毒：是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死芽孢等全部微生物。 （2）消毒剂：是指用于消毒的化学药品。 2、常用消毒剂 类别 名 称 质甲酚皂%水溶液%-５%0.16 % 环境消毒 消毒力中等37~40%甲醛液８-９ml,加４-５克高锰酸钾.５%.１-０.２%(消毒宁).０５-０.１%水溶液.０２－０.０５%水溶液PH值的影响。一般中性环境耐热性最大，碱性次之，酸性不利于细菌发育。 （3）紫外线灭菌法 是指用紫外线照射杀灭微生物方法。紫外线作用于核酸蛋白促使其变性，同时空气受紫外线照射后产生微量臭氧，从而起共同杀菌作用。紫外线进行直线传播，可被不同的表面反射，穿透力微弱，但较易穿透清洁空气及纯净的水。因此本法适用于照射物体表面之灭菌、无菌室的空气及水的灭菌；不适用于药液的灭菌、固体物质深部的灭菌；普通玻璃可吸收紫外线，因此装于玻璃容器中的药物不能用此法灭菌。紫外线对人体照射过久，会发生结膜炎，红斑及皮肤烧灼等现象，故一般在人入室前开启紫外线灯1? 2小时，关闭后人才进入洁净室，如果必须在人进去后仍要开紫外线灭菌，则人的皮肤及眼睛应有有效的防护措施。 用紫外线照射灭时要注意下列问题： ①紫外线的杀菌力，随使用时间增加而减退，一般使用时间达到额定时间70％时应更换紫外线灯管，以保证杀菌效果。国产紫外线灯平均寿命一般为2000h。 ②紫外线的杀菌作用随菌种不同而不同。 ③紫外线照射通常按相对湿度为60％的基础设计，室内湿度增加时，照射量应相应增加。 ④紫外线灭菌效果与照射的时间长短有关，这需要通过验证来确定照射时间。 ⑤紫外线灭菌照射的时间应视空间大小而定，而且距离不能太远，一般为30cm～1m左右。 （4）臭氧消毒法 臭氧（O3）的消毒原理是：臭氧在常温、常压下分子结构不稳定，很快自行分解成氧（O2）和单个氧原子（O），后者具有很强的活性，对细菌有极强的氧化作用,臭氧氧化分解了细菌内部氧化葡萄糖所必须的酶，从而破坏其细胞膜，将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成为普遍氧分子（O2,直接将臭氧发生器直于房间中间即可。1? m的，芽胞大小为0.5? m或更小些。所以，对于以过筛作用滤过的滤器，其孔径大小必须小到足以阻止细菌和芽孢进入滤孔之内。常用除菌滤器有微孔薄膜器，摺叠式纤维素滤棒，一般选用孔径0.22? m。 　 洁净作业知识 一、洁净室基本知识 1、洁净室（区）的概念 洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。药品生产洁净室（区）空气洁净度级别分四级：100级、10,000级、100,000级和300,000级。无特殊要求时，温度应控制在18℃～26℃，相对湿度控制在45℃～65℃。粉尘80％。主要是人体把外界的尘粒入,人体本身散发大量的皮屑、衣服也带进尘粒。有害蒸汽和气体余热和余湿空气过滤器。 捕集的尘粒（粒径μm） 0.3μm的尘粒） 途 10及异物20（对≥10μm大尘为70） 中效过滤器 ≥1 20～90 亚高效过滤器 ＜1 90～99.9 100,000级或低于100,000级的洁净室；