科華项目标准操作程序2.docVIP

α－淀粉酶测定标准操作程序 1、方法原理： 上海科华生物工程股份有限公司的α－AMY试剂测定采用CNPG3方法。底物CNPG3在α－AMY催化下产生的 2－氯－4－硝基苯酚（CNP）引起波长405nm处吸光度上升，上升的速率与α－淀粉酶的活力成正比。 5CNPG3 α-AMY 3CNP ＋ 2CNPG2 ＋ 3G3 ＋2G 2、标本： 2.1病人准备：无特殊要求。 2.2类型：血清、肝素化血浆、尿液。 2.3标本稳定性：标本在4℃保存α－淀粉酶活力可稳定5天。 3、仪器与材料: 3.1仪器：日立7600生化分析仪 3.2材料：上海科华生物工程股份有限公司的α－AMY试剂盒 4、注意事项： 4.1.此试剂为体外诊断用。 4.2.不要入口，吞下有害。 4.3.保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。 5、性能参数： 5.1.试剂空白吸光度与变化值： 在试剂盒有效期内，光径1cm, 波长405nm处吸光度≤0.250A，吸光度变化值ΔA/5min≤0.010A。 5.2.精密度：批内变异CV≤5%；批间相对极差≤10%。 5.3.准确度：相对偏差≤15%。 5.4.线性范围：要求试剂盒在样本浓度为0~1200U/L时，整个反应呈线性，r2≥0.995。 6、校准： 标准液的准备：这个实验不需要标准液。 7、质控： 在每一批标本中都应把至少2个浓度水平的质控品分析。 8、操作程序（逐步地）： 日立7600开机 装载试剂 输入参数 实施校准 加载样本 和仪器有关的操作程序请参照日立7600用户手册。 9、参考范围： 样本 24小时尿液 血清 正常值范围 900U/L 130 U/L 操作过程的限制性： 上海科华生物工程股份有限公司的α－淀粉酶试剂盒的线性范围是0～1200U/L。样品浓度超过线性上限应稀释重做。在日立7600中应用自动重做功能，标本稀释重做后会自动乘以稀释倍数。 11、临床意义： α－淀粉酶试剂盒适用于定量测定人血清、尿液中α－淀粉酶的活力。 α－淀粉酶活性升高时与急性胰腺炎、胰腺管道阻塞、腹内疾病、流行性腮腺炎以及细菌性腮腺炎有关。特别是急性胰腺炎时，血和尿中的α－淀粉酶显著升高。临床上测定α－淀粉酶主要用于诊断急性胰腺炎。 葡萄糖（GLU）测定标准操作程序 1、方法原理： 上海科华生物工程股份有限公司生产的葡萄糖试剂盒采用氧化酶法(GOD-POD)。葡萄糖在葡萄糖氧化酶的催化下与水分子和氧分子反应生成葡萄糖酸和双氧水,最后双氧水在过氧化物酶的催化下与色原底物、4-氨基安替比林和苯酚反应生成红色化合物醌亚胺。由于醌亚胺在波长500nm处有吸收峰,所以在一定底物浓度范围内, 500nm处吸光度的变化值与样本中葡萄糖的含量成正比。 葡萄糖氧化酶 葡萄糖 + H2O + O2 --------------→葡萄糖酸 + H2O2 过氧化物酶 H2O2 + 4-氨基安替比林 + 苯酚---------------→醌亚胺 + H2O 2、标本： 2.1病人准备：优先选用12小时禁食的病人。 2.2类型：血清或血浆（EDTA，肝素或氟化钠），标本最好不要溶血。迅速分离红血球，减少糖解时葡萄糖的损失。 2.3标本稳定性：血清中的葡萄糖，无溶血，无细菌污染，没有添加的防腐剂，在25℃下可稳定8个小时，在4℃下可稳定72小时。氟化物保护的血浆在25℃下可稳定24个小时，尿样应保存在2～8℃下并尽快进行分析。 脑脊髓液如果避免蒸发可在2～8℃下稳定至少5天，5天内不检验的标本应在收集后立即储存在-20℃的条件下。 3、仪器与材料: 3.1仪器：日立7600生化分析仪 3.2材料：上海科华生物工程股份有限公司生产的葡萄糖试剂 注意事项： 4.1.此试剂为体外诊断用。 4.2.不要入口，吞下有害。 4.3.保护剂为叠氮钠，与下水管中的铜反应形成爆炸性化合物，即使只含有少量的叠氮钠，如果排向下水道请用大量的水冲洗。 5、性能参数： 5.1.试剂空白：在波长500nm处，空白吸光度≤0.20A(光径1.0cm)。 5.2.精密度：批内变异cv≤4%；批间相对极差≤5%。 5.3.准确度：相对偏差≤10%。 5.4.分析灵敏度：测定本试剂盒内所附标准液（100mg/dl）, 其吸光度应在0.31～0.38A之间。 5.5.线性范围：要求试剂盒在样本浓度0～27.8mmol/l范围内,整个反应仍呈线性,r2≥0.995 5.6.最低检测限：最低检测浓度至少应达到