依托考昔的治疗骨关节炎的临床疗效与安全性评价.pptVIP

现实生活中 依托考昔治疗骨关节炎研究结果 研究结果 * 主要目的 论证依托考昔对骨关节炎患者在标准治疗（非甾体类抗炎药、环氧化酶-2抑制剂、对乙酰氨基酚等）后疼痛控制不良者的疗效 评估药物治疗4周后达到临床显著缓解（VAS疼痛减分≥30%）患者的比例 * 次要目的 评估下列参数的变化 1. 疼痛强度 3. 患者满意度 2. 疼痛干扰度 采用IGART评估对治疗的反应 ( IGART—研究者对治疗反应的大体评定) 收集疾病负担数据 * 研究设计 骨关节炎患者的开放性、单臂、前瞻性观察研究 现有治疗不满意 依托考昔 60 mg，每日1次 筛查 4 治疗周数 - 4 多中心 来自16个研究点的500例患者 2007.12 ~ 2008.11 有效性 生活质量 - 入组前4周的大部分时间内，患者必须应用非选择性非甾体类抗炎药物、环氧化酶-2抑制剂或阿片样物质 - 患者(因胃肠道不良事件)对当前治疗不耐受，或反应不佳 - 0-100mm 疼痛量表 VAS≥ 40 mm 纳入标准 : * 评估工具 医生方面 - IGART :研究者对治疗反应的大体评定 患者方面 - WOMAC 问卷 : Western Ontario大学和McMaster大学关节炎量表 - BPI : 简明疼痛调查表 - TSQM : 药物治疗满意度问卷 - SF-36 健康评估问卷 : 36项简明问卷 - EQ-5D : EuroQol 五维调查问卷 * 纳入研究的患者 (n=500) 排除 (n=81) 纳入基线分析 (N=500) 纳入4周分析 WOMAC / BPI (N=419) TSQM (N=418) IGART (N=430) EQVAS / EQ5D (N=420) SF36 (N=418) 患者分布 因无效终止治疗 (N=10, 12.3%) 因不良反应终止治疗 (N=15, 18.5%) 失访 (N=19, 23.5%) 撤销知情同意 (N=37, 45.7%) -超越研究阶段窗外 (n=8) -拒绝完成问卷/ (N=7) -因家属有顾虑 (N=8) -因其他疾病 (N=4) -去外院就诊 (N=3) -太远或不方便 (N=5) -停用研究药物而服用非研究药物 (N=2) * 诊断 N 均数 ±标准差 或 % 中位数 范围 骨关节炎(OA) 500 (100%) 膝关节 466 (93.20%) 髋关节 9 (1.80%) 脊柱 19 (3.80%) 手 3 (0.60%) 继发性 OA 9 (1.80%) 基线时医师评估的疼痛(VAS) 500 59.9±13.7 60.0 (40,100) - 膝关节骨关节炎 93% * 合并症 N=496 N % 无合并症 140 (28.23%) 高血压 194 (39.11%) 骨质疏松 94 (18.95%) 糖尿病 53 (10.69%) 消化性溃疡 31 (6.25%) 心血管疾病 (CHF, 心脏病发作) 22 (4.44%) 哮喘 14 (2.82%) 癌症 12 (2.42%) 贫血 11 (2.22%) 肾病 8 (1.61%) 肺病 7 (1.41%) 肥胖 6 (1.21%) - 入组研究的真实生活患者包括 : 39% 的高血压和11% 的糖尿病 * 基线时的疼痛治疗方案 N=500 N % 环氧化酶-2-抑制剂 103 (20.6%) 塞来昔布 103 (20.6%) 非甾体类抗炎药物 288 (57.6%) 美洛昔康 82 (16.4%) 双氯芬酸 58 (11.6%) 依托度酸 36 (7.2%) 噻洛芬酸 14 (2.8%) 萘普生 7 (1.4%) 萘丁美酮 5 (1.0%) 尼美舒利 4 (0.8%) 其他 90 (18.0%) 镇痛药 65 (13.0%) 对乙酰氨基酚 / 扑热息痛 63 (12.6%) 甲灭酸 4 (0.8%) 皮质类固醇 23 (4.6%) 其他 Ultracet/曲马多 31 (6.2%) 普洛帕吩 4 (0.8%) 阿司匹林 18 (3.6) - 基线时最常用的治疗方案 : 塞来昔布21% 和美洛昔康 16% * 基线时患者感受到胃肠道轻度不适 N=500 N % 便秘 54 (10.80%) 腹泻 31 (6.20%) 烧心 19 (3.80%) 消化不良 12 (2.40%) 胃炎 9 (1.80%) 口腔炎 7 (1.40%) 恶心 6 (1.20%) 呕吐 3 (0.60%) 言语困难（并非胃肠道症状） 3 (0.60%) 合计 144 (28.8%) * 主要终点 80 7