第五胶囊剂.ppt

秀美软胶囊 （一）配方 （二）生产工艺流程 （三）质量标准 （1）感官指标 （2）理化指标 （3）功效成分 （4）微生物限量 （5）净含量及偏差 每粒装量与平均装量相比较，装量差异限度应在± 10% 以内，超出装量差异的不得多于 2 粒。并不得有 1 粒超出限度 1倍。 人有了知识，就会具备各种分析能力， 明辨是非的能力。 所以我们要勤恳读书，广泛阅读， 古人说“书中自有黄金屋。 ”通过阅读科技书籍，我们能丰富知识， 培养逻辑思维能力； 通过阅读文学作品，我们能提高文学鉴赏水平， 培养文学情趣； 通过阅读报刊，我们能增长见识，扩大自己的知识面。 有许多书籍还能培养我们的道德情操， 给我们巨大的精神力量， 鼓舞我们前进。 与片剂、丸剂相比，制备过程中不加黏合剂，不加压力，崩解快 * 水分过高引起胶囊膨胀、变形，有助于微生物滋长，对吸湿性强的物料还会产生溶化现象。 * * 吸潮：胶囊剂吸潮后导致水分不合格，常通过降低胶囊填充模充、存放间的湿度来解决。某些吸湿性较强的品种使用铝塑包装后，在湿度较大的环境中易造成水分不合格，可改用铝-铝包装，提高气密性。 小嘴漏油：胶囊工序比较复杂而繁多，容易产生漏油问题，软黏丸，网胶带容易熔融断卷，丸不容易自然剥落，出现气泡丸(油眼睛现象) 、大小头丸、瘫软丸等问题。根据不同情况，造成的原因各异，根据现象特征采取相应的具体对策措施。 慢性漏油： 内容物颗粒过大，又同步不能相应正确调整，嵌入接缝线，或模腔倒角等使接缝线实际黏合面太窄造成。 悬浮液作内容物，且以PEG系列作助悬剂的软胶囊容易发生成品慢性漏油问题。 环境温度变化极端， 使“冷暴”现象产生，产生成品慢性漏油现象，应控制好生产环境条件和工艺工序过程时间，对成品在寒冷地区的考虑适当增加增塑剂的量。 软黏胶囊：胶液质量和制丸胶皮冷却温度不合适以及喷体过热，制备过程中没能综合结合最佳制丸工艺点。 胶囊下不来：模具磨损、模具轴抖动过度、模具装配不准，模具太松未紧啮合，可以结合现象来判断，个别是胶液质量与喷体过热。 胶囊大小头：比较明显的受热不均匀或过热造成。因为里侧散热没有外端一侧效果好；制胶囊间净化出风口的位置影响胶囊的形状；左右两条胶带厚薄差异过度或热冷差异过度造成胶囊两侧不对称；电加热棒电热丝的缠绕不均匀等。 制胶囊设备常见故障处理方法 六、胶囊剂生产管理规程 原辅料的预处理： (1)原辅料使用前，应核对品名、规格、数量、件数及化验合格单，并检重验质、过筛，谨防异物混入； (2)处理后的原辅料装入洁净、干燥的容器中，内外附有标签，做好记录，转入下工序。 配料与制粒： (1)核对前工序下转的药粉、稠膏(浸膏)的标鉴，无误后验收； (2)配料计算及投料时，要求操作者与复核者在生产记录上签名； (3) 需制粒后装囊的品种，制粒时要先将颗粒混合均匀，逐渐加入 定比例的稠膏，或一个批号分几次制粒时，颗粒应大小一致； (4) 对黏合剂剂的温度、浓度、数量等技术参数，必须严格控制操作，用水制粒时应采用纯水； (5) 称量用的衡器，使用前应校正，并定期期校验。 干燥： (1)按品种规定控制干燥盘中湿颗粒的厚度、数量，干燥过程中应经常翻料，并定时通风，定时记录干燥温度，防止焦化，控制颗粒水分在规定范围内； (2) 应定期检查烘箱温度的均匀性； (3) 采用沸腾床干燥时，所用的空气要净化除尘，操作中应不断检查有无结料现象，使其干燥均匀。 整粒： (1) 整粒机落料斗中应装有永久磁铁，吸除意外进入颗粒中的铁屑； (2) 芳香性物料按规定含量经计算后在整粒过程中逐渐加入，以便混合均匀；颗粒混合后，应在容器密闭存放4h以上，便于渗透均匀； (3) 混好的颗粒装在洁净的容器中，容器内外均应附有标签，标明品名、批号、批量、件数、日期、工号，及时送中间站； (4)特殊品种，应在密闭室中生产，操作人员成隔离操作；室内装有吸尘装置，排除的粉尘应集中处理。 装囊： (1)分装前核对空心胶囊半成品的品名、规格、批号、数量，应与化验合格单相符； (2) 空心胶囊、半成品及其成品应放置恒温恒湿室，室温18-28 ℃，湿度45-65%； (3)手工分装时，定人调剂、称量、复核并签章；设专人检验质量差异；收、发均应验质； (4)机器分装定人负责设备的调试与养护，分装前试装，检查装置量差异、外观；定时检查装填量，不合格的胶囊应返工处理； (5) 称量、检测所用的衡器，使用前校正，定期检定； (6) 分装好半成品装入洁净、干燥容器中，密闭保存，防止吸湿，容器内外应附有标签。 检囊、打光 (1)用75%乙醇、0.1%新洁尔灭溶液擦拭胶囊磨光机内外表面、毛刷及器具，进行消毒、擦干，毛刷吹干； (2)专人挑拣抛光过的胶囊，检查其外观质量； (3) 将合格品送入打蜡间，用液体石蜡