空調净化系统风险管理报告.docVIP

原料药车间空调净化系统 风险报告目录 概述 风险管理人员及其职责分工 风险可接受准则 4、风险评估流程图 5、风险的识别 6、风险分析、评估与降低风险的措施 7、风险沟通和审核 8、评估结论 概述 1.1相关标准 。 风险管理人员及其职责分工风险可接受准则＜ 可接受 中 ≥30，＜≥90 不可接受，或需要整改 备注：风险分数＝危害可能性分数×危害严重性分数×危害发现性分数 3.1 风险降低 当质量风险超过可接受水平时，应采用适当措施降低和避免质量风险，包括降低危害的严重性和可能性所采取的措施；提高危害和质量风险的发现能力所采取的措施。在实施风险降低措施过程中，新的风险可能会被引入或会增加已有风险的严重性。因此，在执行风险降低措施后，应重新对风险评估进行回顾，以确认和评价可能产生的风险变化。 3.2 风险接受 风险接受是接受残余风险，或残余风险没有确定而做的被动决定。 一般情况下，通过风险分析，对风险分数为1～29的风险（低风险），可考虑直接接受，不采取新的防范措施；对风险分数为30～89的风险（中风险），应采取防范措施，在考虑风险、成本等的情况下，将风险降至可接受水平。对风险分数为90以上的风险（高风险），应立即停止相关工作，采取防范措施或对工艺、设备等实施变更，将风险降至可接受水平后重新开始相关工作。 4 活动流程图及日程安排（时间表、相关准备） 4.1活动流程图 4.2日程安排 星期一 星期二 星期三 星期四 星期五 星期六 星期日 3月11日 3月12日 3月13日 3月14日 3月15日 3月16日 3月17日 ①??? 现状调查（3月12日-3月16日） 3月18日 3月19日 3月20日 3月21日 3月22日 3月23日 3月24日 ②??? 风险识别（3月18日-20日） ③??? 风险分析（3月21日-3月23日） 3月25日 3月26日 3月27日 3月28日 3月29日 3月30日 3月31日 ④?风险评价 ⑤??? 风险控制（3月26日-28日） ⑥??? 总结报告（3月29日-30日） 4.3现状调查 4.3.1收集原料药车间空调净化系统的相关信息，（人、机、料、法、环） 5 风险识别 风险等级 1 电源 电压不稳 空调系统使用期限缩短 2 3 2 12 低 2 风源、新风 新风空气质量低，存在大量灰尘 初效、中效过滤器使用期限缩短 2 2 2 8 低 新风温度、湿度极高或极低超出可处理范围 初效过滤器使用期限缩短 洁净区内温、湿度不合格 4 3 2 24 低 3 初效过滤 泄露、破损 中效、高效负担增加，使用期限缩短 3 3 3 27 低 长时间使用，堵塞 送风量不足，影响洁净区洁净度 4 3 3 36 中 4 中效过滤 泄露、破损 高效使用期限缩短 3 3 3 27 低 长时间使用，堵塞 送风量不足，影响洁净区洁净度 4 3 3 36 中 5 高效过滤 泄露、破损 洁净区洁净度受到污染 4 2 4 32 中 长时间使用，堵塞 送风量不足，影响洁净区洁净度 4 3 4 48 中 6 空调机组泄露 臭氧消毒后，气体泄露到外部 影响人身安全 5 3 2 30 中 送风量不足 影响洁净区洁净度 4 3 3 36 中 7 风管泄露 臭氧消毒后，气体泄露到外部 影响人身安全 5 3 2 30 中 洁净区送风量不足 送风量不足，影响洁净区洁净度 4 3 3 36 中 8 回风阀 打开太多或太少 影响洁净区舒适度或造成空调动力浪费 3 3 2 18 低 9 加湿段 蒸气压力不稳 洁净区湿度超标，影响高效使用寿命 4 2 3 24 低 长时间使用，堵塞 加湿效果差，洁净区湿度超标 4 2 3 24 低 10 加热段 蒸气压力不稳 洁净区温度超标 4 2 3 24 低 长时间使用，堵塞 加热效果差，影响洁净区温度 4 3 3 24 低 11 表冷器 冬季防冻，表冷器内部冻结 表冷器冻裂，空调停用 3 2 2 12 低 长时间使用，堵塞 制冷效果差，影响洁净区温度 3 2 3 18 低 12 风机 轴承磨损 空调停用 2 2 2 8 低 风叶变形 噪音过大，加速轴承磨损 2 2 1 4 低 13 送风温湿度表 失效或失灵 无法监测送风温湿度 3 2 2 12 低 14 环境温湿度表 失效或失灵 无法监测环境温湿度 3 2 2 12 低 15 回风温湿度表 失效或失灵 无法监测回风温湿度 3 2 2 12 低 16 压差表 失效或失灵 无法监测出初、中效过滤器工作状况 3 2 2 12 低 17 新风阀 损坏，开启不了 送风量不足，影响洁净区洁净度 3 2 2 12 低 失