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环氧乙烷灭菌器确认方案 1、验证目的 产品介绍 本次验证的目的为： （1）环氧乙烷灭菌器及灭菌工艺验证，确认目前的灭菌设备及灭菌工艺符合产品的要求。 （2）对产品灭菌工艺进行周期验证确认，确认灭菌常规控制相关文件。 （3）环氧乙烷灭菌的半周期验证 （4）环氧乙烷灭菌后的环氧乙烷残留量验证。 2、验证依据 GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制 GB 15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准 GB 18282-2000医疗保健产品灭菌 化学指示物 GB 18281.1-2000环氧乙烷灭菌用生物指示物 GB/T 19633-2005最终灭菌医疗器械的包装 GB/T 14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法 3、验证小组及其职责 3．1验证小组 组员： 3.2 职责 3.2.1 验证小组 （1）负责验证方案的审批。 （2）负责验证的协调工作，以确保本验证方案规定项目的顺利实施。 （3）负责验证数据及结果的审核。 （4）负责验证报告的审批。 （5）负责发放验证证书。 （6）负责再验证周期的确认。 3.2.2 开发部 （1）负责拟订验证方案，起草验证报告，报验证领导小组。 （2）负责根据验证实验结果，修订相应操作规程。 （3）负责拟订再验证周期 质控部 （1）负责验证所需的试剂、试液等的准备。 （2）负责验证所需仪器、仪表、量具的校正。 （3）负责取样及对样品的检验。 （4）负责搜集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析。 3.2.4生产部 （1）负责验证所需的标准品、样品等的准备。 （2）负责组织对验证前验证实施参与人员的培训。 （3）负责验证过程中的清洗操作。 4 验证内容 4.1 验证前的准备 4.1.1 检查确认验证所需文件是否完整且为现行版本。 所需验证的文件：环氧乙烷灭菌工艺、超声波清洗声机操作规程 验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。 验证人员： 4.1.2检查确认验证所需仪器仪表是否经校验合格并在效期内。 所需仪器仪表：天平、压力传感器、温湿度传感器、压力表。 验证方式：核查仪器仪表校证记录，完成后填写相应记录。 验证人员： 4.1.3环氧乙烷灭菌验证人员资格验证 所需验证的文件：环氧乙烷灭菌操作人员培训记录、环氧乙烷灭菌操作人员上岗证。 验证方式：核查文件，完成后填写相应记录。 验证人员： 4.1.4验证相关物品 4.1.4.1生物指示物：菌片 制造商：北京鑫四环消毒技术开发中心 指标菌：ATCC9372 指标菌落：1.0-5.0×106CFU/片 4.1.4.2环氧乙烷化学指示卡 4.1.4.3环氧乙烷灭菌剂 制造商：北京市燕山石化有限公司 纯度：99.99% 4.2设备确认 4.2.1设备安装/运行确认 在产品灭菌工艺验证前，至少按照环氧乙烷灭菌器安装验证规定的频率和要求执行安装/试运行验证一次，以保证灭菌器及辅助系统安装符合要求；设备能够正常运行；能够达到规定的温度、湿度、抽真空速率、真空泄露速率、正压泄露速率、灭菌室箱壁温度的均一性、灭菌室空间温度均一性、灭菌室满载温度均一性等技术要求，并稳定运行。 环氧乙烷灭菌器安装/运行确认由被委托方北京可利尔健卫生消毒公司进行验证。 确认项目包括：空柜真空速率确认、正压泄漏速率验证确认、真空速率及泄漏验证确认、灭菌器电器控制系统、辅助设备、灭菌器报警系统、灭菌器计算机系统等。 4.2.2物理性能验证 4.2.2.1灭菌室箱壁温度均匀性验证确认 验证项目：灭菌室箱壁温度均匀性 验证方法：在灭菌室空载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌室的内壁上；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。 灭菌室箱壁温度均匀性布点示意图 4.2.2.2灭菌室负载空间温度均匀性验证 验证项目：灭菌室负载温度均匀性 验证方法：在灭菌室负载的条件下，将规定数量的温度传感器按布点图放置于灭菌负载中；启动加热/循环系统，在控制温度为54℃时，观察各检测点的温度值。 灭菌室负载温度均匀性试验布点示意图 4.2.2.3确定柜室装入物品后加入灭菌剂时压力升高的程度和速度 验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常加药，控制时间20至30分钟和30至60分钟内完成记录灭菌柜内压力升高的速度和程度。 4.2.2.4确定柜室装入物品后压力升高重量监测EO浓度的相互关系 验证方法：在灭菌室负载的条件下，控制温度为60 ℃时，正常