3药物的杂质检查课件.pptVIP

第3章 药物的杂质检查 第一节 药物的杂质及其来源 一、药物的纯度 指药物纯净程度，反映了药物质量的优劣，含有杂质是影响药物纯度的主要因素。 二、药物中杂质的来源 1. 生产过程中引入 三、杂质的分类 药物中的杂质按来源分为 基准试剂:主要是指容量分析类中的容量分析工作基准[含量范围为99.95%~100.05%（重量滴定）]。一般用于标定滴定液。必须由国家计量科学院检定，生产单位则利用第一基准作为工作基准产品的测定标准。 二、氯化物检查法 （2）外消色法 外消色法为加入一定的有色物，如稀焦糖等，或经处理降低色度，不干扰测定，如高锰酸钾中氯化物的检查，可先加乙醇适量，使其还原褪色后再依法检查。 如高锰酸钾中氯化物的检查，可先加乙醇适量，使其还原褪色后再依法检查。 三、硫酸盐检查法 （一）原理 对照法 四、铁盐检查法 1. 原理 对照法 3. 测定条件 五、重金属检查法 以铅为代表 中国药典（2000年版）共收载四法。 1.重金属的概念 在实验条件下能与硫代乙酰胺或硫化钠作用呈色的金属. 如：Ag、Pb、Hg、Cu、Cd、Bi、Sb、Sn、As、Ni、Co、Zn等. 重金属存在影响药物的稳定性及安全性.铅在生产中容易引入，易在体内积蓄中毒，以Pb为代表. 八、溶液颜色检查法 控制药物中有色杂质限量