《药物制剂工程技术与设备教案.doc

附件 四 《药物制剂工程技术与设备》教案 绪论(共2学时) 总结实习收获 通过提问引导学生对GMP、生产设备的认识； 总结收获与不足； 根据学生不了解的工程知识，引出一个工程实例-------江西川奇药业GMP车间 以江西川奇药业GMP车间为例，着重讲解中药提取车间的布置、制剂车间及其空调净化系统的设计。 三、介绍《药物制剂工程技术与设备》教学大纲、课程的目的与任务 四、概述制药机械设备 （一）分类； （二）制药机械国家、行业标准分类； （三）制药机械的代码与型号； （四）制剂设备发展动态。 五、制药车间工程设计概述 （一）制药工程设计的一般程序 1、项目建议书 2、可行性研究报告 3、设计阶段 4、例：可行性研究报告 （二）制药工程设计所涉及到的技术法规 药品生产质量管理规范（GMP）与制剂工程（共6学时) ?教学提示： ?本章重点在于让学生了解GMP发展史、GMP认证与验证制度；熟悉GMP的主要内容；掌握GMP对药厂总体规划、洁净厂房车间设计的要求；掌握GMP对洁净厂房卫生要求及对制剂生产设备的要求 第一节 GMP的发展及实施 1、国际上GMP的发展及实施 GMP的概念 2、国内GMP的发展及实施 3、实施GMP的目的与意义 第二节 GMP的主要内容 （重点讲解：） GMP的基本点；GMP的中心指导思想； 1、我国98修订版的GMP分为14章88条，其内容介绍。 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法 可靠的——监控措施 完善的——销后服务 2、GMP附录内容；空气洁净度级别表； 3、部分国家和组织GMP空气洁净度等级的比较 以上一、二节共需2学时的讲解 第三节 GMP与药厂总体规划 （共2学时） 一、厂址选择 （6点原则） 二、总体规划： 1、厂区划分和组成 举例：上海东方制药厂总图规划，主要说明厂区的有机组成 2、总体布置 （重点讲解：） 先说明进行制剂厂区总平面布置时应考虑以下原则和要求； 再举例：上海汉殷制药厂总图规划 海正药业总图规划 合肥利民药业总图规划 3、总图管线综合布置 管线敷设方式： a.直埋地下敷设； b.地沟敷设 c.架空敷设 4、管线综合布置原则（8点要求） 第四节 GMP与车间卫生要求 （2学时） 一、车间卫生的基本概念 1、卫生 2、污染定义： （1）尘粒污染： (2)微生物污染： 二、洁净厂房污染来源分析 1、洁净室微粒来源分析 发生源 占百分比（%） 7 从原料中带入 8 从设备运转中产生 25 从生产过程中产生 25 由人员因素造成 35 2、人是洁净室中最大的污染源 三、GMP与车间卫生的处理措施 空气处理措施： （1）选址及总体规划、环境卫生 （2）洁净室空气净化 A、净化空调系统的基本流程；B、空气过滤器的组合； 重点讲解：空气净化系统的一般性原理： 图2-3 空气净化系统的流程图 1、新回风混合段；2、初效过滤段；3、一次表冷段；4、二次表冷段；5、风机段； 6、加热段； 7、加湿段；8、消音段；9、中间消毒段；10、中效过滤段；11、送风段；12、高效过滤段2、人员 处理措施 （1）人员卫生管理 （2）人员净化 （A）非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 （B）不可灭菌产品生产区人员净化程序 3、原辅料处理措施 第五节 GMP与制剂生产设备（1学时） 一、GMP对制剂生产设备的要求 （6点） 二、设备的安装应遵循的原则 （5点） 三、生产设备贯彻GMP的措施 四、设备的清洗 设备的清洗规程应遵循的原则： 五、设备的管理 第六节 GMP与制剂洁净厂房的设计 （1学时） ?一、对厂房布局的要求（重点讲解） 共10点要求和原则 二、对特殊品种的需求 1、生产青霉素类等高致敏性药品 2、避孕药品；放射性药品 3、生产用菌毒种与非生产用菌毒种 4、中药材的前处理、提取 三、对生产辅助用室的布置要求 （以举例为主） 1 取样室 2 称量室 3 备料室 4 设备及容器具清洗室 5 洁净工作服的洗涤、干燥室 6 质量部门的布置要求： 四、对厂房设施的要求 1、建筑装修 2、照明： 3、给排水 4、净化空调 第七节 GMP验证与认证（1学时） 一、GMP验证 1、概念 验证：就是证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。 2、发展史 3、验证的内容 （重点讲解） 厂房、设施及设备的验证 检验方法与计量的的验证 生产过程验证 产品验证 4、再验证 （1）强制性再验证 （2）改变性再验证 二、GMP认证 ?1、概念 药品