《温湿度监测系统验证报告.docVIP

温湿度监测系统验证报告 文件编号： 一、安装确认 ⒈开箱检查确认 检 查 项 目 要 求 检查结果 购进发票 有，与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 测点终端合格证 有，与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 管理主机合格证 有，与设备相符 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 ⒉监测设备的测量范围和准确度确认 检 查 项 目 要 求 检查结果 监测设备测量范围 测量范围在0℃～40℃之间，温度的最大允许误差为±0.5℃； 测量范围在－25℃～0℃之间，温度的最大允许误差为±1.0℃； 相对湿度的最大允许误差为±5％RH 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 (温湿度测点终端校准证书见附件1) ⒊测点终端安装数量及位置确认 检 查 项 目 要 求 检查结果 温湿度记录仪 数量正确，安装正确 符合要求□ 不符合要求□ 管理主机 数量正确，安装正确 符合要求□ 不符合要求□ 不间断电源 数量正确，安装正确 符合要求□ 不符合要求□ 施工布线 整齐美观 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 （附件2各库区测点终端安装布点图、附件3 测点终端布点清单，（包括库、车），以及安装布点文字说明） 二、运行确认 温湿度监测系统安装调试完成后，系统各环节运转正常，并主要检查以下项目运行情况。 检 查 项 目 要 求 检查结果 测点终端 运行正常，显示正常 符合要求□ 不符合要求□ 管理主机 运行正常，显示正常 符合要求□ 不符合要求□ 温湿度监测管理软件 运行正常，显示正常 符合要求□ 不符合要求□ 冷藏车温度监测设备 运行正常，显示正常 符合要求□ 不符合要求□ 保温箱、冷藏箱温度监测设备 运行正常，显示正常 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 三、性能确认 温湿度监测系统正常运行后，按照《药品经营质量管理规范》附录5验证管理中对于温湿度监测系统验证的要求进行如下性能确认： ⒈采集、传送存储数据以及报警功能的确认 性能确认项 目 性能描述 测试方法 检查结果 数据采集 测点终端、管理主机及客户端监测正常显示温湿度数值，自动生成温湿度记录及曲线报表 现场观察 符合要求□ 不符合要求□ 数据传输 温湿度数据由测点终端上传到管理主机并通过管理传送到客户电脑终端 数据在测点终端，管理主机和客户端电脑监测软件进行显示 符合要求□ 不符合要求□ 测点终端报警值参数通过客户端电传送到管理主机并通过管理主机传送到测点终端，短信报警参数通过客户端电脑传输到管理主机 在客户端电脑监测软件相应界面进行设置数值，在现场监测报警 符合要求□ 不符合要求□ 数据存贮 测点终端数据一级存储 关闭管理主机两个小时后开启，客户端电脑监测软件的温湿度数据连续 符合要求□ 不符合要求□ 管理主机数据二级存储 关闭客户电脑监测软件2个小时，重新运行软件后温湿度数据连续 符合要求□ 不符合要求□ 客户端电脑数据三级存储并进行每天自动备份数据 在监测软件中设置每天自动数据备份，2天后检查备份数据 符合要求□ 不符合要求□ 报警功能 测点终端温湿度超标声光报警 采用外部加温加湿的方法现场测试温湿度超过报警上限后是否进行声光报警，通过调整温湿度下限参数的方法现场测试温湿度超过报警下限值时是否进行声光报警 符合要求□ 不符合要求□ 管理主机温湿度超标报警 在测试测点终端温湿度报警的同时查看管理主机是否进行声音报警 符合要求□ 不符合要求□ 客户端电脑监测软件报警 在客户端检测软件上查看在测试测点终端报警的同时，检测界面是否同样出现报警并有报警记录 符合要求□ 不符合要求□ 客户系统断电报警 关掉客户供电系统，测试管理主机是否有断电报警 符合要求□ 不符合要求□ 指定3各人员的短信报警 在测试温湿度超标报警和断电报警的同时，测试是否指定的3个人收到短信报警 符合要求□ 不符合要求□ 检查人： 日期： 年 月 日 确认人： 日期： 年 月 日 （附件4：软件相