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诺雷得临床研究介绍20110215.ppt
LHRH类似物联合他莫昔芬在 绝经前/围绝经期乳腺癌患者的疗效 Klijn JGM et al, JNCI 2000; 92:903-911. 中位随访7.3年 LHRH类似物 (n=54) 他莫昔芬 (n=54) LHRH类似物+他莫昔芬 (n=53) OR (CR+PR) 34% 28% 48% PFS (月) 6.3 5.6 9.7* OS (年) 2.5 2.9 3.7* *p0.05, vs. 他莫昔芬或LHRH类似物；LHRH类似物为布舍瑞林 LHRH类似物联合他莫昔芬的荟萃分析 研究概况 国际 (n=318) EORTC (n=107) 意大利 (n=48) 日本 (n=33) 入组起始 1988年 1988年 1988年 1994年 LHRH类似物 诺雷得 布舍瑞林 诺雷得 诺雷得 剂量 3.6mg 6.6mg 3.6 3.6 LHRH类似物方案 每月 起始12周为每6周 后每8周 每月 每月 他莫昔芬剂量 20mg bid 20mg bid 30mg/d 20mg/d 受体状态 ER+/ER- 或未知 ER+ 和/或 PR+ 或未知及DFI2年 ER+ 或未知 ER+ 或未知 Klijn JGM et al, J Clin Oncol 2001; 19:343-353. DFI=Disease Free Interval LHRH类似物联合他莫昔芬的荟萃分析 研 究 方 案 国际 (n=318) EORTC (n=107) LHRH类似物 LHRH类似物+TAM LHRH类似物 LHRH类似物+TAM TAM 研 究 方 案 意大利 (n=48) 日本 (n=33) LHRH类似物 LHRH类似物 LHRH类似物+TAM LHRH类似物+TAM 手术去势 手术去势+TAM Klijn JGM et al, J Clin Oncol 2001; 19:343-353. LHRH类似物联合他莫昔芬的荟萃分析 总生存期 Klijn JGM et al, J Clin Oncol 2001; 19:343-353. LHRH单药组：2.5年 LHRH单药+他莫昔芬组：2.9年 HR=0.78 95%CI: 0.63-0.96; p=0.02 LHRH类似物联合他莫昔芬的荟萃分析 PFS LHRH单药组：5.4月 LHRH单药+他莫昔芬组：8.7月 HR=0.70 95%CI: 0.58-0.85; p=0.0003 Klijn JGM et al, J Clin Oncol 2001; 19:343-353. LHRH类似物联合他莫昔芬的荟萃分析 客观缓解率 (n=256) (n=250) Klijn JGM et al, J Clin Oncol 2001; 19:343-353. P=0.03 OR=0.67 95%CI: 0.46-0.96 LHRH类似物联合他莫昔芬的荟萃分析 研究结论 适合内分泌治疗的绝经前晚期乳腺癌妇女，可以考虑给予LHRH类似物联合他莫昔芬的治疗方案 显著延长总生存期：死亡风险降低22% (p=0.02) 显著延长PFS：进展风险降低30% (p=0.003) 显著提高缓解率：39% vs. 29.7% (p=0.03） Klijn JGM et al, J Clin Oncol 2001; 19:343-353. DFI=Disease Free Interval PART 4 诺雷得 vs. 化疗 ZABRA研究 ZEBRA研究设计 1640位绝经前/围绝经期患者;淋巴结阳性 早期乳腺癌;年龄 ?50岁;ER+:74% 肿瘤复发 死亡 随机1:1 开放多中心 主要终点：无病生存期 (DFS) 主要终点：总生存期（OS） 15个国家 102个研究中心 中位随访7.3年 ZEBRA=Zoladex 3.6mg Early Breast Cancer Research Association Kaufmann M, et al. Eur J Cancer 2003: 39:1711–1717. CMF 每4周/周期×6 (n=817) 每28天诺雷得 治疗2年 (n=797) 随访 手术±放疗 诺雷得与化疗 - 无病生存期及总生存期相当 Kaufmann M, et al. Eur J Cancer 2003: 39:1711–1717. 1.0 无病生存 率% 无病生存期 (年) 0.8 0.6 0.4 0.2 0 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 HR=1.05; 95% CI:0.88-1.24; p=0.597 诺雷得3.6mg CMF 总生存率 % 总生存期 (年) 1.0 0 0.8 0.6 0.4 0.2 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10
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