阿帕替尼临床数据解读西安上市会.pptVIP

阿帕替尼治疗晚期结直肠癌疗效 阿帕替尼治疗晚期结直肠癌疗效比较 ?研究类型 阿帕替尼Ⅱ期 阿帕替尼Ⅰ期 Regorafenib Ⅲ期 (CORRECT) ?评价指标 500 mg qd 750 mg qd 结直肠癌 结直肠癌 不可评价 3 4 1 CR 0 0 0 0 PR 0 1 2 5 SD 10 5 15 202 PD 7 10 7 未评价即死亡 0 0 1 客观反应率 0.0% 0.0% 6.3% 1.0% 疾病控制率 50.0% 30.0% 53.1% 41.0% 总计 20 20 32 505 与I期合并后的初步分析 纳入I期500/750mg患者19例一起分析，其中14例无死亡日期以PFS日期作为截尾日期，因此OS的估算很保守 与I期合并后的初步分析 结直肠癌三线治疗：从目前有限资料看，有进一步开发的潜力 药物 阿帕替尼 Regorafenib 指标 500 mg组 （N=24） 750 mg组 （N=35） （N=505 / 255) ORR（%） 4 2.8 1 / 0.4 DCR（%） 58 57 45 / 15 PFS（月） 3 2.2 1.9 / 1.7 OS（月） 8.8 7.8 6.4 / 5.0 安全性分析 不良事件 类型 结直肠癌 II期 胃癌 III期 阿帕替尼 阿帕替尼 阿帕替尼 安慰剂 750 mg (n=40) 500 mg (n=40) 850 mg (n=176) (n=91) 总发生率 重度发生率* 总发生率 重度发生率 总发生率 重度发生率* 总发生率 重度发生率* 高血压 14 (70.0%） 6 (30%) 16 (80.0%) 5 (25.0%) 62 (35.2%） 8 (4.6%) 5 (5.5%) 0 蛋白尿 16 (80.0%) 4 (20.0%) 14 (70.0%） 2 (10.0%) 84 (47.7%) 4 (2.3%) 15 (16.5%) 0 手足综合症 8 (40.0%) 2 (10.0%) 9 (45.0%) 3 (15.0%) 49 (27.8%) 15 (8.5%) 2 (2.2%) 0 皮疹 6 (30%) 1 (5.0%) 2 (10.0%) 0 ALT升高 4 (20.0%) 1 (5.0%) 4 (20.0%) 1 (5.0%) 49 (27.8%) 14 (8.0%) 20 (22.0%) 4 (4.4%） AST升高 总胆红素升高 4 (20.0%) 0 8 (40.0%) 0 43 (24.4%) 13 (7.4%) 13 (14.3%) 6 (6.6%) 贫血 3 (15.0%) 0 3 (15.0%) 0 44 (25.0%) 11 (6.3 %) 22 (24.2%) 4 (4.4%) PLT下降 6 (30.0%) 1 (5.0%) 11 (55.0%) 4 (20.0%) 44 (25.0%) 5 (2.8%) 6 (6.6%) 1 (1.1%) WBC下降 7 (35.0%) 0 12 (60.0%) 1 (5.0%) 71 (40.3%) 3 (1.7%) 8 (8.8%) 0 中性粒细胞下降 5 (25.0%) 0 12 (60.0%) 1 (5.0%) 66 (37.5%) 10 (5.7%) 9 (9.9%) 1 (1.1%) 乏力 4 (20.0%) 2 (10.0%) 10 (50%) 1 (5.0%) 36 (20.45%) 5 (3.0%) 13 (14.3%) 2 (2.2%) 食欲不振 5 (25.0%) 1 (5.0%) 6 (30%) 2 (10.0%) 26 (14.8%) 5 (2.84%) 8 (8.79%) 1 (1.1%) 腹泻 5 (25.0%) 1 (5.0%) 3 (3.3%) 2 (10%) 20 (11.4%) 2 (1.1%) 3 (3.3%) 1 (1.1%) 阿帕替尼治疗晚期结直肠癌主要不良事件与阿帕替尼其他适应症试验对比表 有效性：采用500 mg和750 mg的阿帕替尼治疗晚期结直肠癌患者均具有一定的客观疗效和较好的生存获益； 安全性：不良反应类型与其他小分子靶向药物基本一致，主要不良事件发生率低。 结论 主要终点: 无进展生存期（PFS) 次要终点: 客观缓解率（ORR），疾病控制率（DCR），总生存期（OS），安全性 (N=144) (n=48) (n=48) 主要入选项标准 病史 二线治疗失败 可测量病灶 ECOG 评分0 or 1 合适的肝肾功能 B：Apatinib 850 mg po qd (n=48) 随机 C：