治験契約書（例）（三者契約用）.doc

（治験依頼者、開発業務受託機関←→実施医療機関の長） 治　験　契　約　書（例） 地方独立行政法人神戸市民病院機構（以下「甲」という）と○○○○株式会社（以下「乙」という）ならびに○○○（以下「丙」という）とは、神戸市立医療センター西市民病院（兵庫県神戸市長田区一番町２丁目４番地）にて行う被験薬○○○○の治験（以下「本治験」という）の実施に際し、 （1）乙は、甲に対し被験薬の非臨床試験および先行する臨床試験の結果、ならびに本治験の実施に必要な情報を提供するとともに、治験責任医師の合意を得た治験実施計画書その他本治験に関連する書類を作成?提出し、 （2）甲は?「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（平成９年厚生省令第28号）（以下「GCP省令」という）第27条に基づいて設置された治験審査委員会（以下「治験審査委員会」という）で、本治験の倫理的?科学的妥当性および本治験実施の適否につき審議を受け、同委員会の承認を得た後、乙および治験責任医師にその旨およびこれに基づく甲の医療施設である神戸市立医療センター西市民病院の院長（以下、「病院長」という）の指示または決定を文書で通知した。 よって、甲と乙と丙とは、本治験の実施に関し、以下の各条のとおり契約を締結する。 第１条（本治験の内容および委託） 本治験の内容は次のとおりとし、甲は乙の委託により、これを実施する。 治験課題名： 治験実施計画書番号：　 治験の内容（対象?投与期間等）： 治験責任医師（所属、職名、氏名）： 治験分担医師（所属、職名、氏名）： 目標とする被験者数：　　例 治験期間： 年 月 日　～ 年 月 日 第２条（乙が丙に委託した業務の範囲） 丙は、乙の委託により本治験に係る次の業務を実施する。 １．治験薬の交付に関する業務 ２．治験のモニタリングに関する業務 ３．症例報告書の回収および原資料等との照合に関する業務 ４．治験薬の回収に関する業務 ５．治験の終了に関する業務 ② 乙丙間の委受託に関しては、本契約に定めるもののほか、別途乙丙間で締結の委受託契約による。 第３条（本治験の実施） 甲、乙および丙は、薬事法、GCP省令、GCP省令に関連する通知およびその他の関係法令（以下、これらを総称して「GCP省令等」という）を遵守して、本治験を実施するものとする。 甲、乙および丙は、本治験の実施に当たり、被験者の人権?福祉を最優先するものとし、被験者の安全、プライバシ－に悪影響を及ぼす恐れのあるすべての行為は、これを行わないものとする。また、被験者の個人情報について、個人情報保護法に則って適切に取扱うものとする。 甲は、第１条の治験実施計画書を遵守して慎重かつ適正に本治験を実施する。 甲は、被験者が本治験に参加する前に、GCP省令第51条第1項各号に掲げる事項を記載した説明文書および同意文書を作成し、被験者に交付するとともに、当該説明文書に基づいて本治験の内容等を十分に被験者に説明し、本治験への参加について自由意思による同意を文書により得るものとする。また、同意取得後に、同意文書の写を被験者に交付するものとする。なお、被験者の同意取得が困難な場合、本治験への参加または参加の継続について被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合、非治療的治験を実施する場合、緊急状況下における救命的治験を実施する場合、または被験者が同意文書等を読めない場合にあっては、GCP省令等に基づく手順に従い同意を取得するものとする。 病院長、治験責任医師および乙は、GCP省令に規定されている通知および報告を、適切な時期に適切な方法で行わなければならない。 甲は、天災その他やむを得ない事由により本治験の継続が困難な場合には、乙と協議を行い、本治験の中止または治験期間の延長をすることができる。 第４条（副作用情報等） 乙は、被験薬について薬事法第80条の２第６項に規定する事項を知ったときは、その旨をGCP省令第20条第２項または第３項の規定に従い治験責任医師および病院長に通知する。 治験責任医師は、被験薬および本治験において被験薬と比較するために用いられる医薬品または薬物その他の物質（以下、併せて「治験薬」という）について、GCP省令第48条第２項に規定する治験薬の副作用によるものと疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに病院長および乙に通知する。 乙は、被験薬の品質、有効性および安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、直ちにこれを治験責任医師および病院長に通知し、速やかに治験実施計画書および治験薬概要書の改訂、その他必要な措置を講ずるものとする。 第５条（治験の継続審査等） 病院